SERB Pharmaceuticals on erikoistunut lääketeollisuuden alusta, joka keskittyy tehohoitoon ja harvinaissairauksiin. Yhtiö kokoaa yhteen SERB:n, BTG Specialty Pharmaceuticalsin ja Veriton Pharman kehittääkseen ja tarjotakseen hoitoja monimutkaisiin ja hengenvaarallisiin sairauksiin. Sen työ tukee kliinikoita ja terveydenhuoltojärjestelmiä sekä vastaa potilaiden ja heidän perheidensä merkittäviin täyttämättömiin hoitotarpeisiin, mikä tekee SERB Pharmaceuticalsista kiinnostavan vaihtoehdon erityislääkkeistä, terveydenhuollosta ja valmistuksesta kiinnostuneille ammattilaisille.
Kliinisen kehityksen päällikkö (toimipaikalla)
Johda SERB Pharmaceuticalsin sponsoroimia ja tutkijalähtöisiä kliinisiä tutkimuksia. Tue harvinaisiin ja kiireellisiin sairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden tutkimuksia.
Kuvaus
- Valvo yrityksen sponsoroimia ja tutkijalähtöisiä tutkimuksia yrityksen vakiotoimintamenettelyjen ja sovellettavien määräysten mukaisesti
- Varmista, että vastuullasi olevat kliinisen tutkimuksen projektit noudattavat hyväksyttyjä tutkimussuunnitelmia, hyvän kliinisen tutkimustavan standardeja ja asiaankuuluvia määräyksiä
- Hallinnoi ulkoistettuja toimintoja, palveluntarjoajia ja alihankkijasuhteita asianmukaisen toimittajavalvonnan avulla
- Laadi tutkimusmateriaaleja, kuten yhteenvetoja, tutkimussuunnitelmia, tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeita ja tutkimussuunnitelmia
- Laadi kliinisten tutkimusten budjetit ja valvo niiden toteutusta hyväksyttyjen taloudellisten raamien mukaisesti
- Hanki tutkimuspaikoilta vaadittavat viranomaisasiakirjat ja ylläpidä täydellisiä tutkimusasiakirjoja hyvän kliinisen tutkimustavan ja vakiotoimintamenettelyjen vaatimusten mukaisesti
- Tarkista ja päivitä vakiotoimintamenettelyjä tarvittaessa
- Tee yhteistyötä lakitiimien ja tutkimuspaikkojen kanssa tutkijalähtöisen tutkimuksen sopimusten neuvottelemiseksi
- Pidä tietosi ajan tasalla FDA:n vaatimuksista, hyvästä kliinisestä tutkimustavasta ja ICH-ohjeista
- Ylläpidä eettisiä ja ammatillisia standardeja kaikessa vuorovaikutuksessa ja toimi BTG:n arvojen mukaisesti
- Suorita linjaesihenkilön osoittamat muut kliinisen toiminnon tehtävät
Vaatimukset
- Vähintään alempi korkeakoulututkinto tai ylempi tutkinto terveydenhuoltoon liittyvältä alalta
- Vähintään kolmen vuoden suora kokemus kliinisistä tutkimuksista CRO-yrityksessä tai tutkimukseen keskittyvässä organisaatiossa
- Kokemus in vitro -diagnostiikan tutkimuksista katsotaan eduksi
- Kokemus työskentelystä Euroopan unionissa katsotaan eduksi
- Kyky työskennellä itsenäisesti ja luottavaisesti sekä tehdä tehokkaasti yhteistyötä tiimissä
- Kliinisen tutkimuksen toimintojen tuntemus vaiheesta I viranomaisille toimittamiseen asti
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot monimutkaisen tiedon välittämiseen
- Kokemus sopimusten ja aikataulujen hallinnasta katsotaan eduksi
- Erittäin järjestelmällinen työskentelytapa ja hyvät vuorovaikutustaidot
- Myönteinen ja mukautuva työskentelyote sekä kyky koordinoida tutkimustoimintoja organisaation eri tasoilla
- Kyky hallita useiden kliinisten tutkimusten kilpailevia prioriteetteja
- Itsenäinen harkintakyky kliinisten tilanteiden arviointiin ja asianmukaisten ratkaisujen suosittelemiseen
- Kyky asettaa lähtötason tavoitteita, seurata trendejä ja toteuttaa lieventämissuunnitelmia
- Perustason tuntemus tietojenkäsittelytoiminnoista, mukaan lukien sähköinen tiedonkeruu
- Ajantasaisen ICH:n hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeistuksen työkielinen tuntemus
Edut
- Loma-, henkilökohtaiset ja sairauspoissaolopäivät
- 15 yrityksen maksamaa vapaapäivää
- Lääkäri-, hammaslääkäri-, näkö- ja muut vapaaehtoiset etuudet
- Palkallinen vanhempainvapaa
- Opintotuki
- Harkinnanvarainen bonusohjelma
- 401(k)-eläkesuunnitelma, jossa yritys vastaa maksuista dollarin dollarista vastaan enintään 6 prosenttiin palkasta
- Safe Harbor -401(k)-vastaavuus, joka kuuluu työntekijälle välittömästi
- Harkinnanvarainen 401(k)-vastaavuus enintään 4 prosenttiin palkasta; etuus karttuu 20 prosenttia vuodessa viiden vuoden ajan
- Kilpailukykyinen palkkaus- ja etuuspaketti
- Yhteistyöhön perustuva kannustava kulttuuri