SERB Pharmaceuticalsは、重症医療と希少疾患に注力するスペシャリティ・ファーマのプラットフォームです。SERB、BTG Specialty Pharmaceuticals、Veriton Pharmaを結集し、複雑で生命を脅かす疾患に対する治療法の開発と提供に取り組んでいます。臨床医や医療システムを支援するとともに、患者とその家族が直面する大きなアンメットニーズへの対応を目指しており、スペシャリティ・ファーマ、ヘルスケア、製造業でのキャリアを検討する専門職にとって注目すべき企業です。
臨床開発マネージャー（オンサイト）
SERB Pharmaceuticals の企業主導試験および医師主導試験をリードし、 希少疾患や緊急性の高い疾患に対する医薬品研究を支援します。
仕事内容
- 会社の標準業務手順書および適用される規制に従い、企業主導試験および医師主導試験を監督する
- 担当する臨床研究プロジェクトが、承認済みの試験実施計画書、GCP 基準および関連規制に従うよう徹底する
- 適切なベンダー監督を通じて、外部委託業務、サービス提供者および契約業者との関係を管理する
- 試験概要、試験実施計画書、同意説明文書および試験計画書などの試験資料を作成する
- 臨床試験予算を策定し、承認された財務範囲内での実施を監督する
- 試験実施施設から必要な規制関連文書を取得し、GCP および標準業務手順書の要件に従って完全な試験ファイルを維持する
- 必要に応じて標準業務手順書を確認し、更新する
- 法務チームおよび試験実施施設と連携し、医師主導研究の契約を交渉する
- FDA 要件、GCP および ICH ガイドラインに関する最新情報を把握する
- すべてのやり取りで倫理的かつ専門的な基準を維持し、BTG の価値観を体現する
- ラインマネージャーから依頼されたその他の臨床機能業務を完了する
応募要件
- 健康関連分野の学士号以上
- CRO または研究を中心とする組織での直接的な臨床試験経験 3 年以上
- 体外診断薬試験の経験があれば尚可
- 欧州連合での勤務経験があれば尚可
- 自信を持って自律的に業務を進め、チーム内で効果的に協働できる能力
- 第 I 相試験から規制当局への申請までの臨床研究活動に関する理解
- 複雑な情報を伝えるための優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
- 契約およびスケジュール管理の経験があれば尚可
- 高い整理能力と優れた対人スキル
- 前向きで適応力があり、さまざまな職位のスタッフ間で試験活動を調整できる能力
- 複数の臨床試験における競合する優先事項を管理する能力
- 臨床状況を評価し、適切な解決策を提案する自立した判断力
- 基準目標を設定し、傾向を監視し、軽減計画を実施する能力
- 電子データ収集を含む基本的なデータ処理業務に関する知識
- 現行の ICH GCP ガイドラインに関する実務知識
福利厚生
- 休暇、私用休暇および病気休暇
- 会社が支給する 15 日間の休日
- 医療、歯科、眼科およびその他の任意加入福利厚生の選択肢
- 有給育児休暇
- 授業料補助
- 裁量型ボーナス制度
- 401(k) 制度：給与の 6% までの拠出に対し、会社が同額をマッチング
- セーフハーバー 401(k) マッチング拠出は即時に権利確定
- 裁量型 401(k) マッチング拠出は給与の最大 4%で、5 年間にわたり毎年 20%ずつ権利確定
- 競争力のある報酬および福利厚生パッケージ
- 協働を中心とした支援的な企業文化
