Novo Nordisk — международная медицинская компания, занимающаяся разработкой средств для лечения ожирения и диабета и имеющая более чем 25-летний опыт исследований в этих областях. Основанная в 1923 году, компания производит лекарства, призванные поддерживать пациентов на разных этапах жизни, а также работает над повышением безопасности и сохранением целостности своей продукции, в том числе принимает меры по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами. Деятельность компании охватывает фармацевтические исследования, заботу о пациентах и более широкие инициативы по улучшению доступа к жизненно важному лечению.
Специалист по клиническим исследованиям — работа в офисе в Ванкувере
Обеспечивайте соответствующее требованиям проведение клинических исследований Novo Nordisk в Ванкувере, отвечая за мониторинг центров, управление рисками, безопасность пациентов и целостность данных.
Описание
- Управляйте назначенными центрами клинических исследований посредством очных и дистанционных мониторинговых визитов.
- Обеспечивайте соблюдение протоколов исследований, ICH-GCP и применимых нормативных требований.
- Используйте риск-ориентированное управление качеством (RBQM) для выявления, оценки и упреждающего снижения рисков исследования.
- Контролируйте эффективность работы центров, набор участников, их удержание и сбор данных.
- Расследуйте несоответствия и управляйте нежелательными явлениями для защиты безопасности пациентов и целостности данных.
- Поддерживайте готовность центров к инспекциям.
- Обучайте персонал центров и оказывайте ему поддержку в вопросах протоколов, процедур, систем и обязательств по соблюдению требований.
- Представляйте Novo Nordisk на уровне центра, выстраивая эффективные отношения с исследователями и командами центров.
- Взаимодействуйте с коллегами из разных функциональных подразделений для поддержки проведения клинических исследований.
- Совершенствуйте проведение исследований посредством постоянных улучшений, новых технологий и цифровых инструментов.
Требования
- Высшее образование в области естественных наук или смежной дисциплине.
- Не менее одного года опыта мониторинга клинических исследований или работы на соответствующей должности в фармацевтической компании или CRO.
- Знание ICH-GCP, нормативных требований и методологии клинических исследований.
- Подтвержденный опыт выполнения высококачественных мероприятий в рамках исследований в соответствии с ICH-GCP, нормативными требованиями и внутренними СОП.
- Практический опыт работы с платформами для клинических исследований, включая EDC, CTMS и eTMF.
- Сильные организаторские навыки, навыки управления временем и проектами.
- Способность курировать несколько центров и работать с конкурирующими приоритетами, уделяя пристальное внимание деталям.
- Развитые навыки решения проблем и принятия решений, включая способность выявлять и снижать риски.
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации.
- Способность выстраивать эффективные отношения с внутренними и внешними заинтересованными сторонами.
- Способность работать самостоятельно и в команде в динамичной среде.
- Высокая добросовестность и неизменная приверженность качеству и безопасности пациентов.
- Готовность осваивать новые технологии и цифровые инструменты.
- Готовность к командировкам до 70% рабочего времени.
- Практический опыт применения риск-ориентированного управления качеством (RBQM) при проведении исследований.
Преимущества
- Возможности постоянного обучения
- Поддержка профессионального развития
- Льготы с учетом вашего жизненного этапа и этапа карьеры
- Могут предоставляться возможности краткосрочного стимулирования (STI)
- Могут предоставляться возможности долгосрочного стимулирования (LTI)