Novo Nordisk是一家全球性的醫療保健公司，專注於開發肥胖症與糖尿病的治療方案，並在這些領域累積了超過25年的研究經驗。公司成立於1923年，生產旨在支援患者應對不同人生階段需求的藥物，同時致力於強化產品的安全性與完整性，包括採取措施應對偽藥問題。其業務涵蓋藥物研究、患者照護，以及改善基本治療可及性的更廣泛工作。
臨床研究助理——溫哥華現場辦公
在溫哥華負責諾和諾德臨床試驗的合規執行，承擔現場監查、風險管理、病人安全和資料完整性等工作。
說明
- 透過現場和遠端監查訪視管理所分配的臨床試驗中心。
- 確保符合研究計畫、ICH-GCP及適用的監管要求。
- 運用以風險為本的品質管理（RBQM）識別、評估並主動降低研究風險。
- 監測試驗中心的績效、受試者招募、留存和資料收集情況。
- 調查差異並管理不良事件，以保障病人安全和資料完整性。
- 確保試驗中心持續做好迎接查核的準備。
- 就研究計畫、流程、系統和合規義務培訓並支援試驗中心人員。
- 在試驗中心層面代表諾和諾德，同時與研究者及試驗中心團隊建立有效關係。
- 與跨職能同事合作，支援臨床試驗交付。
- 透過持續改進、新技術和數位工具推動研究營運發展。
職位要求
- 生命科學或相關學科學士學位。
- 至少一年臨床試驗監查經驗，或在相關製藥企業或委託研究機構（CRO）任職的相關經驗。
- 了解ICH-GCP、監管要求和臨床試驗方法學。
- 能夠依據ICH-GCP、法規和內部標準作業程序（SOP）高品質完成試驗活動。
- 具備使用臨床試驗平台的實務經驗，包括EDC、CTMS和eTMF。
- 具備出色的組織、時間管理和專案管理能力。
- 能夠在高度注重細節的同時監督多個試驗中心並處理相互競爭的優先事項。
- 具備良好的問題解決和決策能力，包括識別和降低風險的能力。
- 具備出色的書面和口頭溝通能力。
- 能夠與內部和外部利害關係人建立有效關係。
- 能夠在動態環境中獨立工作並進行協作。
- 具備高度誠信，並始終致力於品質和病人安全。
- 願意採用新技術和數位工具。
- 可接受最高70%的出差安排。
- 具備在研究執行中應用以風險為本的品質管理（RBQM）的實務經驗。
福利待遇
- 持續學習機會
- 職涯發展支援
- 與個人生活和職涯階段相符的福利
- 可能適用短期獎勵（STI）機會
- 可能適用長期獎勵（LTI）機會