Novo Nordisk — міжнародна медична компанія, що зосереджується на розробленні засобів для лікування ожиріння та діабету й має понад 25 років досліджень у цих сферах. Заснована у 1923 році, компанія виробляє ліки, призначені для підтримки пацієнтів на різних етапах життя, а також працює над підвищенням безпеки та збереженням цілісності своєї продукції, зокрема вживає заходів для протидії фальсифікованим лікарським засобам. Її діяльність охоплює фармацевтичні дослідження, турботу про пацієнтів і ширші ініціативи для покращення доступу до необхідного лікування.
Фахівець із клінічних досліджень — робота в офісі у Ванкувері
Забезпечуйте проведення клінічних досліджень Novo Nordisk у Ванкувері відповідно до вимог, відповідаючи за моніторинг центрів, управління ризиками, безпеку пацієнтів і цілісність даних.
Опис
- Керуйте призначеними центрами клінічних досліджень за допомогою очних і дистанційних моніторингових візитів.
- Забезпечуйте дотримання протоколів досліджень, ICH-GCP і застосовних нормативних вимог.
- Використовуйте ризик-орієнтоване управління якістю (RBQM) для виявлення, оцінювання та проактивного зниження ризиків дослідження.
- Контролюйте ефективність роботи центрів, набір учасників, утримання учасників і збір даних.
- Розслідуйте невідповідності та керуйте несприятливими явищами для захисту безпеки пацієнтів і цілісності даних.
- Підтримуйте готовність центрів до інспекцій.
- Навчайте персонал центрів і надавайте йому підтримку щодо протоколів, процедур, систем та зобов’язань із дотримання вимог.
- Представляйте Novo Nordisk на рівні центру, розвиваючи ефективні відносини з дослідниками та командами центрів.
- Співпрацюйте з колегами з різних функціональних підрозділів для підтримки проведення клінічних досліджень.
- Удосконалюйте проведення досліджень завдяки безперервним покращенням, новим технологіям і цифровим інструментам.
Вимоги
- Вища освіта в галузі природничих наук або суміжній дисципліні.
- Щонайменше один рік досвіду моніторингу клінічних досліджень або роботи на відповідній посаді у фармацевтичній компанії чи CRO.
- Знання ICH-GCP, нормативних вимог і методології клінічних досліджень.
- Підтверджений досвід виконання високоякісних завдань у межах досліджень відповідно до ICH-GCP, нормативних вимог і внутрішніх СОП.
- Практичний досвід роботи з платформами для клінічних досліджень, зокрема EDC, CTMS та eTMF.
- Сильні організаційні навички, навички управління часом і проєктами.
- Здатність координувати роботу кількох центрів і працювати з конкуруючими пріоритетами, приділяючи пильну увагу деталям.
- Розвинені навички розв’язання проблем і прийняття рішень, зокрема здатність виявляти та знижувати ризики.
- Відмінні навички письмової та усної комунікації.
- Здатність будувати ефективні відносини з внутрішніми та зовнішніми зацікавленими сторонами.
- Здатність працювати самостійно та в команді в динамічному середовищі.
- Висока доброчесність і послідовна відданість якості та безпеці пацієнтів.
- Готовність опановувати нові технології та цифрові інструменти.
- Готовність подорожувати до 70% робочого часу.
- Практичний досвід застосування ризик-орієнтованого управління якістю (RBQM) під час проведення досліджень.
Переваги
- Можливості постійного навчання
- Підтримка професійного розвитку
- Переваги з урахуванням вашого життєвого та кар’єрного етапу
- Можуть застосовуватися можливості короткострокового стимулювання (STI)
- Можуть застосовуватися можливості довгострокового стимулювання (LTI)