Novo Nordisk е глобална здравна компания, фокусирана върху разработването на лечения за затлъстяване и диабет, с повече от 25 години изследователска дейност в тези области. Основана през 1923 г., компанията произвежда лекарства, предназначени да подкрепят пациентите на различни етапи от живота, и работи за укрепване на безопасността и надеждността на своите продукти, включително чрез усилия за справяне с фалшифицираните лекарства. Дейността ѝ обхваща фармацевтични изследвания, грижи за пациентите и по-широки инициативи за подобряване на достъпа до основно лечение.
Специалист по клинични изследвания – Ванкувър, работа на място
Управление на съответстващото на изискванията провеждане на клинични изпитвания за Novo Nordisk във Ванкувър, с отговорност за мониторинг на центрове, управление на риска, безопасност на пациентите и целостта на данните.
Канада85 500 CAD – 135 500 CAD / година
На мястоПълен работен денМладшиСредно нивоЗадължителен Език: английскиКлинични изследванияОписание
- Управление на възложени центрове за клинични изпитвания чрез мониторингови посещения на място и дистанционно.
- Поддържане на съответствието с протоколите на изпитването, ICH-GCP и приложимите регулаторни изисквания.
- Прилагане на управление на качеството, основано на риска (RBQM), за идентифициране, оценка и проактивно намаляване на рисковете за изпитването.
- Мониторинг на представянето на центровете, набирането, задържането на участници и събирането на данни.
- Разследване на несъответствия и управление на нежелани събития с цел защита на безопасността на пациентите и целостта на данните.
- Поддържане на готовността на центровете за инспекции.
- Обучение и подкрепа на персонала на центровете относно протоколи, процедури, системи и задължения за съответствие.
- Представляване на Novo Nordisk на ниво център и изграждане на ефективни отношения с изследователи и екипи на центровете.
- Работа с колеги от различни функции в подкрепа на провеждането на клинични изпитвания.
- Подобряване на операциите по изпитванията чрез непрекъснато усъвършенстване, нови технологии и дигитални инструменти.
Изисквания
- Бакалавърска степен по природни науки или свързана дисциплина.
- Най-малко една година опит в мониторинга на клинични изпитвания или на сходна позиция във фармацевтична компания или CRO.
- Познания по ICH-GCP, регулаторните изисквания и методологията на клиничните изпитвания.
- Доказан опит в изпълнението на висококачествени дейности по изпитвания в съответствие с ICH-GCP, нормативните изисквания и вътрешните стандартни оперативни процедури.
- Практически опит с платформи за клинични изпитвания, включително EDC, CTMS и eTMF.
- Силни организационни умения, умения за управление на времето и управление на проекти.
- Способност за надзор на множество центрове и конкуриращи се приоритети с голямо внимание към детайлите.
- Добри умения за решаване на проблеми и вземане на решения, включително способност за идентифициране и намаляване на рискове.
- Отлични писмени и устни комуникационни умения.
- Способност за изграждане на ефективни отношения с вътрешни и външни заинтересовани страни.
- Способност за самостоятелна и съвместна работа в динамична среда.
- Висока почтеност и постоянен ангажимент към качеството и безопасността на пациентите.
- Готовност за усвояване на нови технологии и дигитални инструменти.
- Възможност за пътуване до 70% от времето.
- Практически опит в прилагането на управление на качеството, основано на риска (RBQM), при провеждане на изпитвания.
Придобивки
- Възможности за постоянно обучение
- Подкрепа за кариерно развитие
- Придобивки, съобразени с етапа от живота и кариерата ви
- Възможно е да се прилагат възможности за краткосрочни стимули (STI)
- Възможно е да се прилагат възможности за дългосрочни стимули (LTI)