Novo Nordiskは、肥満症と糖尿病の治療法の開発に取り組むグローバルなヘルスケア企業で、これらの分野で25年以上にわたり研究を続けています。1923年に設立され、人生のさまざまな段階にある患者を支援することを目的とした医薬品を製造するとともに、偽造医薬品への対策を含め、製品の安全性と完全性の向上に努めています。その活動は、医薬品研究、患者ケア、そして必要不可欠な治療へのアクセス改善に向けた幅広い取り組みに及びます。
臨床研究アソシエイト — バンクーバー常駐
バンクーバーでノボ ノルディスクの臨床試験を適正に実施し、施設モニタリング、リスク管理、患者安全性、データ完全性を担います。
仕事内容
- 施設への訪問モニタリングおよびリモートモニタリングを通じて、担当する臨床試験施設を管理する。
- 試験実施計画書、ICH-GCP、適用される規制要件への適合を維持する。
- リスクベース品質マネジメント（RBQM）を用いて、試験リスクを特定、評価し、先回りして低減する。
- 施設のパフォーマンス、症例登録、被験者の継続、データ収集をモニタリングする。
- 不整合を調査し、有害事象を管理して患者の安全性とデータ完全性を確保する。
- 査察に備えた施設の準備状態を維持する。
- 試験実施計画書、手順、システム、コンプライアンス上の義務について施設担当者を教育・支援する。
- 施設レベルでノボ ノルディスクを代表し、治験責任医師や施設チームと有効な関係を構築する。
- 部門横断的な同僚と協力し、臨床試験の遂行を支援する。
- 継続的改善、新技術、デジタルツールを通じて試験運営を向上させる。
応募要件
- 生命科学または関連分野の学士号。
- 臨床試験モニタリング、または関連する製薬企業やCROでの職務経験が1年以上あること。
- ICH-GCP、規制要件、臨床試験方法論に関する知識。
- ICH-GCP、規制、社内SOPに従って高品質な試験業務を遂行した実績。
- EDC、CTMS、eTMFなどの臨床試験プラットフォームを使用した実務経験。
- 優れた組織力、時間管理能力、プロジェクト管理能力。
- 細部に注意を払いながら、複数施設と競合する優先事項を管理できる能力。
- リスクの特定・低減を含む、優れた問題解決力と意思決定力。
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力。
- 社内外の関係者と有効な関係を構築できる能力。
- 変化の多い環境で自律的かつ協調的に働ける能力。
- 高い誠実性を備え、品質と患者安全性に一貫して取り組む姿勢。
- 新技術やデジタルツールを積極的に導入する意欲。
- 勤務時間の最大70%まで出張できること。
- 試験実施におけるリスクベース品質マネジメント（RBQM）の実務経験。
福利厚生
- 継続的な学習機会
- キャリア形成の支援
- 人生とキャリアの段階に応じた福利厚生
- 短期インセンティブ（STI）の機会が適用される場合あり
- 長期インセンティブ（LTI）の機会が適用される場合あり