Novo Nordisk je globální zdravotnická společnost zaměřená na vývoj léčby obezity a diabetu, která má v těchto oblastech více než 25 let výzkumných zkušeností. Společnost byla založena v roce 1923 a vyrábí léčivé přípravky určené k podpoře pacientů v různých etapách života. Zároveň pracuje na posilování bezpečnosti a integrity svých produktů, včetně opatření proti padělaným léčivým přípravkům. Její činnost zahrnuje farmaceutický výzkum, péči o pacienty a širší úsilí o zlepšení přístupu k nezbytné léčbě.
Specialista klinického výzkumu – práce na pracovišti ve Vancouveru
Zajišťujte realizaci klinických hodnocení společnosti Novo Nordisk ve Vancouveru v souladu s požadavky a odpovídejte za monitorování center, řízení rizik, bezpečnost pacientů a integritu dat.
Kanada85 500 $ – 135 500 $ / rok
Na pracovištiPlný úvazekJuniorStředně pokročilýPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výzkumPopis
- Spravujte přidělená centra klinických hodnocení prostřednictvím monitorovacích návštěv na místě i na dálku.
- Zajišťujte dodržování protokolů hodnocení, ICH-GCP a příslušných regulačních požadavků.
- Využívejte řízení kvality založené na rizicích (RBQM) k identifikaci, vyhodnocování a proaktivnímu omezování rizik hodnocení.
- Monitorujte výkonnost center, nábor účastníků, jejich udržení a sběr dat.
- Prověřujte nesrovnalosti a řešte nežádoucí příhody s cílem chránit bezpečnost pacientů a integritu dat.
- Udržujte připravenost center na inspekce.
- Školte pracovníky center a podporujte je v oblasti protokolů, postupů, systémů a povinností souvisejících s dodržováním požadavků.
- Zastupujte společnost Novo Nordisk na úrovni centra a rozvíjejte účinné vztahy s výzkumnými pracovníky a týmy center.
- Spolupracujte s kolegy napříč funkcemi na podpoře realizace klinických hodnocení.
- Zlepšujte provoz hodnocení prostřednictvím průběžného zlepšování, nových technologií a digitálních nástrojů.
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání v oboru přírodních věd nebo příbuzném oboru.
- Nejméně jeden rok zkušeností s monitorováním klinických hodnocení nebo na relevantní pozici ve farmaceutické společnosti či CRO.
- Znalost ICH-GCP, regulačních požadavků a metodologie klinických hodnocení.
- Prokazatelné zkušenosti s realizací vysoce kvalitních činností v rámci hodnocení v souladu s ICH-GCP, předpisy a interními SOP.
- Praktické zkušenosti s platformami pro klinická hodnocení včetně EDC, CTMS a eTMF.
- Silné organizační schopnosti a schopnosti řízení času a projektů.
- Schopnost dohlížet na více center a zvládat konkurenční priority s velkou pozorností k detailům.
- Dobré schopnosti řešení problémů a rozhodování včetně schopnosti identifikovat a zmírňovat rizika.
- Výborné písemné a ústní komunikační dovednosti.
- Schopnost navazovat účinné vztahy s interními i externími zainteresovanými stranami.
- Schopnost pracovat samostatně i v týmu v dynamickém prostředí.
- Vysoká integrita a trvalý závazek ke kvalitě a bezpečnosti pacientů.
- Ochota osvojovat si nové technologie a digitální nástroje.
- Ochota cestovat až 70 % pracovní doby.
- Praktické zkušenosti s uplatňováním řízení kvality založeného na rizicích (RBQM) při provádění hodnocení.
Benefity
- Průběžné příležitosti k učení
- Podpora kariérního rozvoje
- Benefity odpovídající vaší životní a kariérní etapě
- Mohou se uplatnit příležitosti ke krátkodobým pobídkám (STI)
- Mohou se uplatnit příležitosti k dlouhodobým pobídkám (LTI)