Syneos Health — полностью интегрированная организация, предоставляющая решения для биофармацевтической отрасли и помогающая клиентам проводить терапевтические разработки от клинического этапа до коммерческого вывода. Её команды объединяют экспертизу в области клинических исследований, медицинских вопросов, коммерции, технологий и анализа рынка, чтобы отвечать на меняющиеся потребности здравоохранения и поддерживать разработку и вывод на рынок важных методов лечения по всему миру.
Клинический специалист по медицинскому мониторингу в онкологии
Оказывайте поддержку медицинскому мониторингу онкологических исследований Syneos Health: проверяйте клинические данные, выявляйте риски безопасности и помогайте исследовательским командам проводить исследования. Работа охватывает несколько показаний и выполняется дистанционно в пределах США.
Описание
- Разрабатывайте медицинские планы совместно с медицинским директором, включая медицинское сопровождение, проверку данных и оценку соответствия критериям участия.
- Консультируйтесь с внешними экспертами и советниками по медицинским и научным вопросам.
- Планово и по мере необходимости проверяйте списки данных и визуализации.
- Анализируйте данные, выявляя риски, закономерности и тенденции, и документируйте результаты медицинских проверок.
- Формулируйте медицинские запросы по данным, оценивайте ответы и согласовывайте закрытие запросов с медицинским директором.
- Помогайте проверять профили пациентов и данные исследования, оценивать отклонения от протокола и готовить отчёты Medical Review Summary.
- Совместно с медицинскими директорами участвуйте во встречах по медицинской оценке и безопасности, в том числе готовьте слайды.
- Контролируйте объём и цели проекта, качество результатов, ключевые этапы и сроки.
- Координируйте проверку медицинских данных и критериев участия между внутренними командами, заказчиками и поставщиками.
- Взаимодействуйте с исследовательскими командами для выявления рисков для целостности данных и безопасности участников.
- Сообщайте руководителям проектов о проблемах, угрозах срокам и результатам, а также о работах за пределами согласованного объёма.
- Участвуйте во встречах Trusted Process и внутренних и внешних аудитах.
- Соблюдайте применимые требования к конфиденциальности данных, ICH, GCP, а также требования компании, заказчика и проекта.
Требования
- Понимать действующие дизайны протоколов, терминологию заболеваний и патологию.
- Соблюдать рекомендации по конфиденциальности данных, стандарты Международного совета по гармонизации (ICH) и надлежащую клиническую практику (GCP).
- Соблюдать политики компании и заказчика, стандартные операционные процедуры, рабочие инструкции и планы проекта.
- Может рассматриваться сопоставимый опыт, набор навыков или образование.
- Работать с проверкой медицинских данных, оценкой соответствия критериям участия, списками данных и визуализациями.
- Формулировать медицинские запросы по данным и проверять ответы.
- Взаимодействовать с командами клинических операций, управления данными, безопасности лекарственных средств и фармаконадзора, а также управления проектами.
Преимущества
- Возможности профессионального развития и карьерного роста.
- Поддерживающее и вовлечённое непосредственное руководство.
- Техническое обучение и обучение в терапевтических областях.
- Признание коллег и программа совокупного вознаграждения.
- Служебный автомобиль или компенсация расходов на автомобиль.
- Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения.
- Взносы компании в план 401(k) с софинансированием.
- Право участвовать в программе покупки акций для сотрудников.
- Право на комиссионные или бонусы в зависимости от результатов компании и личных показателей.
- Гибкий оплачиваемый отпуск.
- Оплачиваемый отпуск по болезни.
- Разумные условия адаптации при необходимости.