Syneos Healthは、治療法を臨床開発から商業展開まで進められるよう支援する、総合的なバイオ医薬品ソリューション企業です。臨床、メディカルアフェアーズ、コマーシャル、テクノロジー、市場インサイトの各分野を組み合わせ、変化する医療ニーズに対応し、世界中で重要な治療法の開発と上市を支援しています。
腫瘍領域 臨床サイエンティスト（医学的モニタリング）
Syneos Healthの腫瘍領域の臨床試験で、臨床データの確認、安全性リスクの特定、試験チームの支援を通じて医学的モニタリングを行います。 複数の適応症を担当し、米国内でリモート勤務となります。
仕事内容
- 医学的管理、データレビュー、適格性レビューを含む医学計画を医学ディレクターと策定する。
- 医学および科学的な知見を得るため、社外の専門家やアドバイザーに相談する。
- 予定に沿って、また必要に応じてデータ一覧や可視化資料をレビューする。
- データのリスク、パターン、傾向を分析し、医学的レビューを記録する。
- 医学データに関するクエリを作成し、回答を評価し、医学ディレクターとともにクエリのクローズを承認する。
- 患者プロファイルおよび試験データのレビュー、治験実施計画書からの逸脱評価、医学的レビューサマリー報告書の作成を支援する。
- スライドの準備を含め、医学ディレクターと医学・安全性レビュー会議を実施する。
- プロジェクトの範囲、目標、成果物の品質、マイルストーン、スケジュールを管理する。
- 社内チーム、顧客、ベンダー間の医学データおよび適格性レビューを調整する。
- 試験チームと連携して、データの完全性および被験者の安全性に関するリスクを検出する。
- プロジェクト上の懸念、納期遅延のおそれがある成果物、範囲外の業務をプロジェクトリードに報告する。
- Trusted Process会議に出席し、社内外の監査に参加する。
- 適用されるデータプライバシー、ICH、GCP、会社、顧客、プロジェクトの要件を遵守する。
応募要件
- 実施中の治験実施計画書の設計、疾患用語、病理学を理解していること。
- データプライバシー指針、医薬品規制調和国際会議（ICH）基準、医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）に従うこと。
- 会社および顧客の方針、標準業務手順書、作業指示書、プロジェクト計画に従うこと。
- 同等の経験、スキル、または学歴も考慮される場合があります。
- 医学データレビュー、適格性レビュー、データ一覧、可視化資料の業務経験。
- 医学データクエリの作成と回答レビューの経験。
- 臨床オペレーション、データマネジメント、医薬品安全性・ファーマコビジランス、プロジェクトマネジメントの各チームと協働できること。
福利厚生
- キャリア開発および昇進の機会。
- 支援的で積極的な直属マネジメント。
- 技術および治療領域に関する研修。
- 同僚からの表彰および総合報酬プログラム。
- 社用車または自動車手当。
- 医療、歯科、眼科の保険。
- 401(k)への会社マッチング拠出。
- 従業員株式購入プランへの参加資格。
- 会社および個人の業績に応じたコミッションまたはボーナスの対象となる資格。
- 柔軟な有給休暇。
- 病気休暇。
- 適切な場合の合理的配慮。