A CPC é uma empresa de suporte e serviços de TI que ajuda organizações a manter ambientes tecnológicos confiáveis e seguros. Fundada em 1962, a empresa combina experiência em engenharia e consultoria com vendas, manutenção e suporte para hardware e software novos, usados e recertificados de fábrica. Suas soluções atendem empresas com ou sem equipes internas de TI em setores como saúde, logística, consultoria, trabalho remoto e manufatura. A CPC trabalha com provedores de tecnologia como Citrix, IGEL, LG, Nutanix, Arctic Wolf, NoMachine, Zebra Technologies e Dell, oferecendo aos clientes soluções práticas de infraestrutura e tecnologia para o ambiente de trabalho. Seu contexto de contratação reflete uma equipe orientada a serviços, focada em fornecer operações de TI eficientes e suporte técnico confiável.
Gerente de ensaios clínicos II (remoto, Colorado)
Gerencia as operações dos centros de ensaios clínicos da CPC, uma organização acadêmica de pesquisa, com responsabilidade por conformidade, monitoramento, ativação de centros, registros de investigadores, orçamentos e métricas dos ensaios.
Estados Unidos
Colorado$ 72.000 – $ 88.000 / ano
RemotoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsPesquisa clínicaDescrição
- Coordena as operações dos centros de ensaios clínicos como contato principal.
- Substitui o CRA ou RA do centro como contato para dúvidas quando eles não estiverem disponíveis.
- Garante a conformidade com os procedimentos operacionais padrão da CPC, as diretrizes de Boas Práticas Clínicas e as regulamentações federais, estaduais e locais aplicáveis.
- Analisa relatórios e cartas de acompanhamento de visitas de avaliação, início, monitoramento de rotina e encerramento dos centros; esclarece dúvidas e finaliza a documentação com os CRAs.
- Analisa os Termos de Consentimento Livre e Esclarecido específicos dos centros e encaminha as alterações propostas para aprovação quando necessário.
- Atualiza o gerente de projeto sobre as métricas dos centros, incluindo recrutamento, ativações, desvios de protocolo, relatórios de monitoramento e situação das cartas de acompanhamento.
- Mantém os registros exigidos dos centros e a documentação regulatória.
- Elabora e analisa relatórios de visitas de monitoramento, modelos de cartas de acompanhamento, planos de monitoramento, modelos de TCLE, manuais de procedimentos do estudo, documentos-fonte e boletins dos centros.
- Colabora com CRAs, RAs e gerentes de ensaios clínicos recém-contratados para gerenciar os centros e resolver questões de conformidade.
- Supervisiona a liberação do produto sob investigação e a coleta de documentos regulatórios dos investigadores.
- Supervisiona e aprova as ativações dos centros e a liberação do produto sob investigação.
- Participa de reuniões de projetos e do departamento.
- Supervisiona a seleção de centros e investigadores qualificados.
- Negocia os orçamentos dos centros do estudo e coordena com o Financeiro o acompanhamento e o processamento dos pagamentos aos centros.
- Supervisiona o treinamento específico do projeto para as equipes dos centros.
- Treina novos gerentes de ensaios clínicos.
- Participa de reuniões da equipe do projeto e compartilha informações atualizadas do estudo com os CRAs.
- Resolve questões dos centros em coordenação com os demais membros da equipe.
- Acompanha e gerencia a destinação do medicamento.
- Supervisiona o monitoramento remoto.
- Mantém o sistema de gerenciamento de ensaios clínicos atualizado com as atividades dos ensaios nos centros.
- Realiza visitas de monitoramento ou co-monitoramento aos centros quando necessário.
Requisitos
- É desejável graduação em enfermagem ou bacharelado.
- É necessário ter pelo menos três anos de experiência em pesquisa clínica.
- Conhecimento aprofundado das diretrizes de Boas Práticas Clínicas e das regulamentações aplicáveis da FDA e do ICH para ensaios clínicos de medicamentos.
- Compreensão aprofundada do processo de desenvolvimento de medicamentos.
- Proficiência nos aplicativos do Microsoft Office, incluindo Excel, Word, Outlook e PowerPoint.
- Experiência com sistemas de captura eletrônica de dados.
- Boas habilidades de comunicação interpessoal e organização, com grande atenção aos detalhes.
- Capacidade de organizar e instruir a equipe, incentivando o trabalho em equipe e as conquistas compartilhadas.
- Capacidade de gerenciar várias tarefas ao mesmo tempo.
- Capacidade de concluir o trabalho com precisão e dentro do prazo.
- Capacidade de gerenciar conflitos e resolver problemas com eficácia.
- Capacidade de definir prioridades e realizar as tarefas do dia a dia com orientação mínima.
- Disponibilidade para viajar até 25% do tempo.
- É necessário passar por verificações de antecedentes e formação acadêmica.
Benefícios
- Pacote completo de benefícios, incluindo cobertura médica, odontológica, oftalmológica, seguro de vida e cobertura por incapacidade de curto e longo prazo.
- Contribuição equivalente de 100% ao plano 401(k), até 4% da remuneração elegível, com aquisição integral imediata.
- 11 feriados remunerados.
- De 15 a 25 dias de férias, conforme o tempo de serviço.
- Licença médica remunerada acumulada à razão de 2,67 horas a cada duas semanas, até 80 horas.
- Horários de trabalho flexíveis e remotos.