CPC è un’azienda di servizi e assistenza informatica che aiuta le organizzazioni a mantenere ambienti tecnologici affidabili e sicuri. Fondata nel 1962, l’azienda combina competenze di ingegneria e consulenza con la vendita, la manutenzione e l’assistenza per hardware e software nuovi, usati e ricertificati in fabbrica. Le sue soluzioni sono rivolte ad aziende con o senza team IT interni nei settori della sanità, della logistica, della consulenza, del lavoro da remoto e della produzione. CPC collabora con fornitori tecnologici come Citrix, IGEL, LG, Nutanix, Arctic Wolf, NoMachine, Zebra Technologies e Dell, supportando i clienti con soluzioni pratiche per l’infrastruttura e la tecnologia dell’ambiente di lavoro. Il suo contesto di assunzione riflette un team orientato ai servizi, impegnato a fornire operazioni IT efficienti e un’assistenza tecnica affidabile.
Responsabile di studi clinici II (da remoto, Colorado)
Gestisce le operazioni dei centri di sperimentazione clinica di CPC, un’organizzazione accademica di ricerca, con responsabilità in materia di conformità, monitoraggio, attivazione dei centri, documentazione degli sperimentatori, budget e metriche degli studi.
Stati Uniti
Colorado72.000 $ – 88.000 $ / anno
Da remotoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseRicerca clinicaDescrizione
- Coordina le operazioni dei centri di sperimentazione clinica come referente principale.
- Sostituisce il CRA o il RA del centro come referente per le domande del centro quando non sono disponibili.
- Garantisce il rispetto delle procedure operative standard di CPC, delle linee guida di Buona Pratica Clinica e delle normative federali, statali e locali applicabili.
- Esamina i rapporti e le lettere di follow-up delle visite di valutazione, avvio, monitoraggio periodico e chiusura dei centri; risolve i dubbi e finalizza la documentazione con i CRA.
- Esamina i moduli di consenso informato specifici dei centri e sottopone all’approvazione le modifiche proposte quando necessario.
- Aggiorna il Project Manager sulle metriche dei centri, tra cui arruolamenti, attivazioni, deviazioni dal protocollo, rapporti di monitoraggio e stato delle lettere di follow-up.
- Mantiene i registri richiesti dei centri e la documentazione regolatoria.
- Crea ed esamina i rapporti delle visite di monitoraggio, i modelli delle lettere di follow-up, i piani di monitoraggio, i modelli dei moduli di consenso informato, i manuali delle procedure dello studio, i documenti sorgente e le newsletter dei centri.
- Collabora con CRA, RA e nuovi responsabili di studi clinici per gestire i centri e risolvere i problemi di conformità.
- Supervisiona il rilascio del prodotto sperimentale e la raccolta della documentazione regolatoria degli sperimentatori.
- Supervisiona e approva le attivazioni dei centri e il rilascio del prodotto sperimentale.
- Partecipa alle riunioni di progetto e di reparto.
- Supervisiona la selezione di centri e sperimentatori qualificati.
- Negozia i budget dei centri dello studio e coordina con l’ufficio Finanza il monitoraggio e l’elaborazione dei pagamenti ai centri.
- Supervisiona la formazione specifica del progetto per il personale dei centri.
- Forma i nuovi responsabili di studi clinici.
- Partecipa alle riunioni del team di progetto e condivide con i CRA le informazioni aggiornate sullo studio.
- Risolve i problemi dei centri coordinandosi con gli altri membri del team.
- Tiene traccia della destinazione del farmaco e la gestisce.
- Supervisiona il monitoraggio da remoto.
- Mantiene aggiornato il sistema di gestione degli studi clinici con le attività dello studio presso i centri.
- Effettua visite di monitoraggio o co-monitoraggio dei centri quando necessario.
Requisiti
- È preferibile una laurea in infermieristica o una laurea triennale.
- Sono richiesti almeno tre anni di esperienza in un contesto di ricerca clinica.
- Conoscenza approfondita delle linee guida di Buona Pratica Clinica e delle normative FDA e ICH applicabili alle sperimentazioni cliniche sui farmaci.
- Comprensione approfondita del processo di sviluppo dei farmaci.
- Padronanza delle applicazioni Microsoft Office, tra cui Excel, Word, Outlook e PowerPoint.
- Esperienza nell’uso di sistemi di acquisizione elettronica dei dati.
- Ottime capacità comunicative interpersonali e organizzative, con grande attenzione ai dettagli.
- Capacità di organizzare e istruire il personale, promuovendo il lavoro di squadra e il raggiungimento condiviso degli obiettivi.
- Capacità di gestire più attività contemporaneamente.
- Capacità di completare il lavoro con precisione e nei tempi previsti.
- Capacità di gestire i conflitti e risolvere i problemi in modo efficace.
- Capacità di stabilire le priorità e svolgere il lavoro quotidiano con indicazioni minime.
- Disponibilità a viaggiare fino al 25% del tempo.
- È necessario superare le verifiche dei precedenti e del percorso formativo.
Benefit
- Pacchetto completo di benefit, con copertura medica, odontoiatrica, oculistica, assicurazione sulla vita e copertura per invalidità a breve e lungo termine.
- Contributo aziendale al 401(k) pari al 100% dei versamenti, fino al 4% della retribuzione ammissibile, con maturazione immediata integrale.
- 11 giorni festivi retribuiti.
- Da 15 a 25 giorni di ferie, in base all’anzianità di servizio.
- Permessi per malattia retribuiti maturati al ritmo di 2,67 ore ogni due settimane, fino a 80 ore.
- Orari di lavoro flessibili e da remoto.