CPC es una empresa de servicios y soporte informático que ayuda a las organizaciones a mantener entornos tecnológicos fiables y seguros. Fundada en 1962, la empresa combina experiencia en ingeniería y consultoría con la venta, el mantenimiento y el soporte de hardware y software nuevos, usados y recertificados de fábrica. Sus soluciones están dirigidas a empresas con o sin equipos internos de TI en sectores como la atención sanitaria, la logística, la consultoría, el trabajo remoto y la fabricación. CPC trabaja con proveedores tecnológicos como Citrix, IGEL, LG, Nutanix, Arctic Wolf, NoMachine, Zebra Technologies y Dell, y ayuda a sus clientes con soluciones prácticas de infraestructura y tecnología para el entorno de trabajo. Su contexto de contratación refleja un equipo orientado a los servicios, centrado en ofrecer operaciones informáticas eficientes y un soporte técnico fiable.
Gerente de ensayos clínicos II (remoto, Colorado)
Gestiona las operaciones de los centros de ensayos clínicos de CPC, una organización académica de investigación, con responsabilidad sobre cumplimiento, seguimiento, puesta en marcha de centros, expedientes de investigadores, presupuestos e indicadores de los ensayos.
Descripción
- Coordina las operaciones de los centros de ensayos clínicos como contacto principal.
- Sustituye al CRA o RA del centro como contacto para consultas cuando no estén disponibles.
- Garantiza el cumplimiento de los procedimientos operativos estándar de CPC, las normas de Buena Práctica Clínica y la normativa federal, estatal y local aplicable.
- Revisa informes y cartas de seguimiento de las visitas de evaluación, inicio, seguimiento periódico y cierre de centros; resuelve dudas y finaliza la documentación con los CRA.
- Revisa los formularios de consentimiento informado específicos del centro y, cuando sea necesario, eleva los cambios propuestos para su aprobación.
- Informa al gerente de proyecto sobre los indicadores del centro, incluidos la inscripción, las activaciones, las desviaciones del protocolo, los informes de seguimiento y el estado de las cartas de seguimiento.
- Mantiene los registros exigidos del centro y la documentación reglamentaria.
- Elabora y revisa informes de visitas de seguimiento, plantillas de cartas de seguimiento, planes de seguimiento, plantillas de formularios de consentimiento informado, manuales de procedimientos del estudio, documentos fuente y boletines del centro.
- Colabora con CRA, RA y gerentes de ensayos clínicos recién contratados para gestionar los centros y resolver problemas de cumplimiento.
- Supervisa la liberación del producto en investigación y la recopilación de documentos reglamentarios de los investigadores.
- Supervisa y aprueba la activación de centros y la liberación del producto en investigación.
- Asiste a reuniones de proyectos y del departamento.
- Supervisa la selección de centros e investigadores cualificados.
- Negocia los presupuestos de los centros del estudio y coordina con Finanzas el seguimiento y procesamiento de los pagos a los centros.
- Supervisa la capacitación específica del proyecto para el personal de los centros.
- Capacita a nuevos gerentes de ensayos clínicos.
- Asiste a reuniones del equipo del proyecto y comparte información actualizada del estudio con los CRA.
- Resuelve problemas de los centros en coordinación con otros miembros del equipo.
- Registra y gestiona la disposición del medicamento.
- Supervisa el seguimiento remoto.
- Mantiene actualizado el sistema de gestión de ensayos clínicos con las actividades del ensayo en los centros.
- Realiza visitas de seguimiento o de seguimiento conjunto a los centros cuando sea necesario.
Requisitos
- Se prefiere un título de enfermería o una licenciatura.
- Se requieren al menos tres años de experiencia en un entorno de investigación clínica.
- Conocimiento exhaustivo de las normas de Buena Práctica Clínica y de la normativa aplicable de la FDA y la ICH para ensayos clínicos de medicamentos.
- Comprensión exhaustiva del proceso de desarrollo de medicamentos.
- Dominio de las aplicaciones de Microsoft Office, incluidas Excel, Word, Outlook y PowerPoint.
- Experiencia con sistemas de captura electrónica de datos.
- Sólidas habilidades de comunicación interpersonal y organización, con gran atención al detalle.
- Capacidad para organizar e instruir al personal, fomentando el trabajo en equipo y los logros compartidos.
- Capacidad para gestionar varias tareas a la vez.
- Capacidad para completar el trabajo con precisión y puntualidad.
- Capacidad para gestionar conflictos y resolver problemas eficazmente.
- Capacidad para establecer prioridades y completar las tareas diarias con mínima supervisión.
- Disponibilidad para viajar hasta el 25 % del tiempo.
- Debe superar las verificaciones de antecedentes y formación académica.
Beneficios
- Paquete integral de beneficios que incluye cobertura médica, dental, oftalmológica, de vida y por incapacidad a corto y largo plazo.
- Aportación equivalente del 100 % al plan 401(k), hasta el 4 % de la remuneración elegible, con consolidación inmediata total.
- 11 días festivos remunerados.
- De 15 a 25 días de vacaciones, según la antigüedad.
- Permiso por enfermedad remunerado acumulado a razón de 2,67 horas cada dos semanas, hasta 80 horas.
- Horarios de trabajo flexibles y remotos.