CPCは、組織が信頼性と安全性に優れたテクノロジー環境を維持できるよう支援する、ITサポートおよびサービス企業です。1962年に設立され、エンジニアリングとコンサルティングの専門知識に加え、新品・中古・メーカー再認定のコンピューターハードウェアおよびソフトウェアの販売、保守、サポートを組み合わせて提供しています。同社のソリューションは、社内ITチームの有無を問わず、医療、物流、コンサルティング、リモートワーク、製造などの分野の企業に利用されています。CPCは、Citrix、IGEL、LG、Nutanix、Arctic Wolf、NoMachine、Zebra Technologies、Dellなどのテクノロジープロバイダーと連携し、実用的なインフラストラクチャおよびワークプレイス技術ソリューションを顧客に提供しています。その採用背景からは、効率的なIT運用と安定した技術サポートの提供に注力する、サービス重視のチームであることがうかがえます。
臨床試験マネージャー II（リモート、コロラド州）
学術研究機関であるCPCの臨床試験施設運営を管理し、コンプライアンス、モニタリング、施設立ち上げ、治験責任医師の記録、予算、試験指標を担当します。
仕事内容
- 主担当者として臨床試験施設の運営を調整します。
- 施設CRAまたはRAが不在の場合、施設からの問い合わせ窓口を代行します。
- CPCの標準業務手順書、医薬品の臨床試験の実施基準、および適用される連邦、州、地方の規制を遵守します。
- 施設評価、立ち上げ、定期モニタリング、終了時訪問の報告書とフォローアップレターを確認し、CRAとともに疑問点を解決して文書を確定します。
- 施設固有の説明同意文書を確認し、必要に応じて変更案を承認に回します。
- 登録状況、施設の立ち上げ、プロトコル逸脱、モニタリング報告書、フォローアップレターの状況など、施設指標をプロジェクトマネージャーに報告します。
- 必要な施設記録と規制関連文書を管理します。
- モニタリング訪問報告書、フォローアップレターのテンプレート、モニタリング計画、説明同意文書のテンプレート、試験手順書、原資料、施設向けニュースレターを作成・確認します。
- CRA、RA、新任の臨床試験マネージャーと連携して施設を管理し、コンプライアンス上の問題を解決します。
- 治験薬の出荷許可と治験責任医師の規制関連文書の収集を監督します。
- 施設の立ち上げと治験薬の出荷許可を監督し、承認します。
- プロジェクト会議および部門会議に出席します。
- 適格な施設および治験責任医師の選定を監督します。
- 試験施設の予算を交渉し、財務部門と連携して施設への支払いを追跡・処理します。
- 施設スタッフ向けのプロジェクト固有のトレーニングを監督します。
- 新任の臨床試験マネージャーを指導します。
- プロジェクトチーム会議に出席し、最新の試験情報をCRAと共有します。
- 他のチームメンバーと連携して施設の問題を解決します。
- 治験薬の管理状況を追跡・管理します。
- リモートモニタリングを監督します。
- 臨床試験管理システムに施設の試験活動を最新の状態で記録します。
- 必要に応じて施設モニタリングまたは共同モニタリング訪問を実施します。
応募要件
- 看護学または学士号が望ましいです。
- 臨床研究分野で少なくとも3年の経験が必要です。
- 医薬品の臨床試験の実施基準、および臨床薬物試験に適用されるFDAとICHの規制に関する深い知識が必要です。
- 医薬品開発プロセスを深く理解していること。
- Excel、Word、Outlook、PowerPointを含むMicrosoft Officeアプリケーションの操作能力。
- 電子データ収集システムの使用経験。
- 対人コミュニケーション力と組織力に優れ、細部に注意を払えること。
- チームワークと共通の成果を促しながら、スタッフをまとめて指導できること。
- 複数の業務を同時に管理できること。
- 正確かつ期限内に業務を完了できること。
- 対立を管理し、問題を効果的に解決できること。
- 優先順位を設定し、最小限の指示で日常業務を遂行できること。
- 最大25%の出張に対応できること。
- 身元および学歴の確認に合格する必要があります。
福利厚生
- 医療、歯科、眼科、生命保険、短期障害保険、長期障害保険を含む充実した福利厚生。
- 対象報酬の最大4%まで401(k)拠出額と同額を会社が拠出し、即時に全額権利確定します。
- 有給祝日11日。
- 勤続年数に応じて年間15～25日の休暇。
- 病気休暇は2週間ごとに2.67時間付与され、最大80時間まで取得できます。
- 柔軟なリモート勤務制度。