Η CPC είναι εταιρεία υποστήριξης και υπηρεσιών πληροφορικής που βοηθά οργανισμούς να διατηρούν αξιόπιστα και ασφαλή τεχνολογικά περιβάλλοντα. Ιδρύθηκε το 1962 και συνδυάζει τεχνογνωσία στη μηχανική και τη συμβουλευτική με πωλήσεις, συντήρηση και υποστήριξη νέου, μεταχειρισμένου και εργοστασιακά επαναπιστοποιημένου υλικού και λογισμικού υπολογιστών. Οι λύσεις της εξυπηρετούν επιχειρήσεις με ή χωρίς εσωτερικές ομάδες IT, στους κλάδους της υγειονομικής περίθαλψης, της εφοδιαστικής, της συμβουλευτικής, της απομακρυσμένης εργασίας και της μεταποίησης. Η CPC συνεργάζεται με παρόχους τεχνολογίας όπως οι Citrix, IGEL, LG, Nutanix, Arctic Wolf, NoMachine, Zebra Technologies και Dell, υποστηρίζοντας τους πελάτες με πρακτικές λύσεις υποδομών και τεχνολογίας χώρου εργασίας. Το πλαίσιο προσλήψεών της αντικατοπτρίζει μια ομάδα προσανατολισμένη στην αποδοτική λειτουργία IT και την αξιόπιστη τεχνική υποστήριξη.
Υπεύθυνος/η Κλινικών Δοκιμών II (Εξ αποστάσεως, Κολοράντο)
Διαχείριση των λειτουργιών των κέντρων κλινικών δοκιμών για την CPC, έναν ακαδημαϊκό ερευνητικό οργανισμό, με ευθύνη για τη συμμόρφωση, την παρακολούθηση, την ενεργοποίηση κέντρων, τα αρχεία ερευνητών, τους προϋπολογισμούς και τους δείκτες δοκιμών.
Περιγραφή
- Συντονισμός των λειτουργιών των κέντρων κλινικών δοκιμών ως κύριο σημείο επικοινωνίας.
- Αναπλήρωση του CRA ή του RA του κέντρου ως σημείο επικοινωνίας για ερωτήματα του κέντρου όταν απουσιάζουν.
- Διασφάλιση της τήρησης των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας της CPC, των κατευθυντήριων οδηγιών Ορθής Κλινικής Πρακτικής και των εφαρμοστέων ομοσπονδιακών, πολιτειακών και τοπικών κανονισμών.
- Έλεγχος αναφορών και επιστολών παρακολούθησης για επισκέψεις αξιολόγησης, έναρξης, τακτικής παρακολούθησης και ολοκλήρωσης κέντρων· επίλυση ερωτημάτων και οριστικοποίηση της τεκμηρίωσης με τους CRAs.
- Έλεγχος των εντύπων ενημερωμένης συγκατάθεσης που αφορούν κάθε κέντρο και παραπομπή προτεινόμενων αλλαγών για έγκριση, όταν απαιτείται.
- Ενημέρωση του/της Υπεύθυνου/ης Έργου για τους δείκτες των κέντρων, όπως η εγγραφή συμμετεχόντων, οι ενεργοποιήσεις, οι αποκλίσεις από το πρωτόκολλο, οι αναφορές παρακολούθησης και η κατάσταση των επιστολών παρακολούθησης.
- Τήρηση των απαιτούμενων αρχείων των κέντρων και της κανονιστικής τεκμηρίωσης.
- Σύνταξη και έλεγχος αναφορών επισκέψεων παρακολούθησης, προτύπων επιστολών παρακολούθησης, σχεδίων παρακολούθησης, προτύπων ICF, εγχειριδίων διαδικασιών μελέτης, εγγράφων πηγής και ενημερωτικών δελτίων κέντρων.
- Συνεργασία με CRAs, RAs και νεοπροσληφθέντες Υπεύθυνους Κλινικών Δοκιμών για τη διαχείριση των κέντρων και την επίλυση ζητημάτων συμμόρφωσης.
- Επίβλεψη της αποδέσμευσης του υπό διερεύνηση προϊόντος και της συλλογής κανονιστικών εγγράφων των ερευνητών.
- Επίβλεψη και έγκριση της ενεργοποίησης κέντρων και της αποδέσμευσης του υπό διερεύνηση προϊόντος.
- Συμμετοχή σε συναντήσεις έργου και τμήματος.
- Επίβλεψη της επιλογής κατάλληλων κέντρων και ερευνητών.
- Διαπραγμάτευση των προϋπολογισμών των κέντρων μελέτης και συντονισμός της παρακολούθησης και διεκπεραίωσης των πληρωμών των κέντρων με το Οικονομικό Τμήμα.
- Επίβλεψη της ειδικής για το έργο εκπαίδευσης του προσωπικού των κέντρων.
- Εκπαίδευση νέων Υπεύθυνων Κλινικών Δοκιμών.
- Συμμετοχή στις συναντήσεις της ομάδας έργου και ενημέρωση των CRAs για τις τρέχουσες πληροφορίες της μελέτης.
- Επίλυση ζητημάτων των κέντρων σε συντονισμό με άλλα μέλη της ομάδας.
- Παρακολούθηση και διαχείριση της διάθεσης του φαρμάκου.
- Επίβλεψη της εξ αποστάσεως παρακολούθησης.
- Ενημέρωση του Συστήματος Διαχείρισης Κλινικών Δοκιμών για τις δραστηριότητες των δοκιμών στα κέντρα.
- Διενέργεια επισκέψεων παρακολούθησης ή κοινής παρακολούθησης κέντρων, όταν απαιτείται.
Απαιτήσεις
- Προτιμάται πτυχίο Νοσηλευτικής ή πανεπιστημιακός τίτλος πρώτου κύκλου.
- Απαιτούνται τουλάχιστον τρία έτη εμπειρίας σε περιβάλλον κλινικής έρευνας.
- Άριστη γνώση των κατευθυντήριων οδηγιών Ορθής Κλινικής Πρακτικής και των εφαρμοστέων κανονισμών FDA και ICH για κλινικές δοκιμές φαρμάκων.
- Πλήρης κατανόηση της διαδικασίας ανάπτυξης φαρμάκων.
- Εξοικείωση με τις εφαρμογές Microsoft Office, συμπεριλαμβανομένων των Excel, Word, Outlook και PowerPoint.
- Εμπειρία στη χρήση συστημάτων ηλεκτρονικής καταγραφής δεδομένων.
- Ισχυρές διαπροσωπικές, επικοινωνιακές και οργανωτικές δεξιότητες, με μεγάλη προσοχή στη λεπτομέρεια.
- Ικανότητα οργάνωσης και καθοδήγησης προσωπικού, ενθαρρύνοντας την ομαδική εργασία και τα κοινά επιτεύγματα.
- Ικανότητα διαχείρισης πολλών εργασιών ταυτόχρονα.
- Ικανότητα ακριβούς και έγκαιρης ολοκλήρωσης της εργασίας.
- Ικανότητα αποτελεσματικής διαχείρισης συγκρούσεων και επίλυσης προβλημάτων.
- Ικανότητα καθορισμού προτεραιοτήτων και ολοκλήρωσης της καθημερινής εργασίας με ελάχιστη καθοδήγηση.
- Δυνατότητα ταξιδιών έως και 25% του χρόνου.
- Απαιτείται επιτυχής ολοκλήρωση ελέγχων επαλήθευσης ιστορικού και εκπαίδευσης.
Παροχές
- Πλήρες πακέτο παροχών, με ιατρική, οδοντιατρική και οφθαλμολογική κάλυψη, ασφάλεια ζωής και κάλυψη βραχυπρόθεσμης και μακροπρόθεσμης αναπηρίας.
- Ισόποση αντιστοίχιση εισφορών 401(k) έως το 4% των επιλέξιμων αποδοχών, με άμεση πλήρη κατοχύρωση.
- 11 αργίες μετ' αποδοχών.
- 15 έως 25 ημέρες άδειας, ανάλογα με τα έτη υπηρεσίας.
- Αμειβόμενη αναρρωτική άδεια που συσσωρεύεται με ρυθμό 2,67 ωρών ανά δύο εβδομάδες, έως 80 ώρες.
- Ευέλικτα ωράρια και δυνατότητα εξ αποστάσεως εργασίας.