CPC is een bedrijf voor IT-ondersteuning en IT-diensten dat organisaties helpt betrouwbare en veilige technologieomgevingen te onderhouden. Het bedrijf werd opgericht in 1962 en combineert expertise op het gebied van engineering en advies met verkoop, onderhoud en ondersteuning van nieuwe, gebruikte en fabrieksmatig gerecertificeerde computerhardware en -software. De oplossingen zijn bedoeld voor bedrijven met of zonder interne IT-teams in de gezondheidszorg, logistiek, adviesverlening, werken op afstand en productie. CPC werkt samen met technologieaanbieders zoals Citrix, IGEL, LG, Nutanix, Arctic Wolf, NoMachine, Zebra Technologies en Dell, en ondersteunt klanten met praktische oplossingen voor infrastructuur en werkplektechnologie. De wervingscontext weerspiegelt een servicegericht team dat zich richt op efficiënte IT-activiteiten en betrouwbare technische ondersteuning.
Clinical Trial Manager II (op afstand, Colorado)
Leid de werkzaamheden op klinische onderzoekslocaties voor CPC, een academische onderzoeksorganisatie. Verantwoordelijk voor naleving, monitoring, activering van locaties, documentatie van onderzoekers, budgetten en onderzoeksmetingen.
Verenigde Staten
Colorado$ 72.000 – $ 88.000 / jaar
Op afstandVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsKlinisch onderzoekBeschrijving
- Coördineer de werkzaamheden op klinische onderzoekslocaties als primair contactpersoon.
- Vervang de CRA of RA van de locatie als contactpersoon voor vragen over de locatie wanneer die niet beschikbaar is.
- Zorg voor naleving van de CPC-SOP's, richtlijnen voor Good Clinical Practice en toepasselijke federale, staats- en lokale regelgeving.
- Beoordeel rapporten en opvolgbrieven voor locatie-evaluatie, opstart, routinematige monitoring en afsluitende bezoeken; behandel vragen en rond documentatie af met CRA's.
- Beoordeel locatiespecifieke formulieren voor geïnformeerde toestemming en leg voorgestelde wijzigingen waar nodig ter goedkeuring voor.
- Informeer de projectmanager over locatiegegevens, waaronder inclusies, activeringen, protocolafwijkingen, monitoringrapporten en de status van opvolgbrieven.
- Beheer de vereiste locatiedossiers en regelgevingsdocumentatie.
- Stel rapporten van monitoringbezoeken, sjablonen voor opvolgbrieven, monitoringplannen, sjablonen voor formulieren voor geïnformeerde toestemming, handleidingen voor studieprocedures, brondocumenten en nieuwsbrieven voor locaties op en beoordeel deze.
- Werk samen met CRA's, RA's en nieuw aangenomen Clinical Trial Managers om locaties te beheren en nalevingskwesties op te lossen.
- Houd toezicht op de vrijgave van het onderzoeksproduct en het verzamelen van regelgevingsdocumenten van onderzoekers.
- Houd toezicht op en keur de activering van locaties en de vrijgave van het onderzoeksproduct goed.
- Woon project- en afdelingsoverleggen bij.
- Houd toezicht op de selectie van geschikte locaties en onderzoekers.
- Onderhandel over onderzoeksbudgetten voor locaties en stem de registratie en verwerking van locatiebetalingen af met Finance.
- Houd toezicht op projectspecifieke trainingen voor locatiepersoneel.
- Train nieuwe Clinical Trial Managers.
- Woon projectteambijeenkomsten bij en deel actuele onderzoeksinformatie met CRA's.
- Los locatieproblemen op in overleg met andere teamleden.
- Volg de bestemming van het geneesmiddel en beheer deze.
- Houd toezicht op monitoring op afstand.
- Houd het Clinical Trial Management System actueel met de onderzoeksactiviteiten op locaties.
- Voer waar nodig monitoring- of gezamenlijke monitoringbezoeken aan locaties uit.
Vereisten
- Een verpleegkundig diploma of bachelordiploma heeft de voorkeur.
- Minimaal drie jaar ervaring in klinisch onderzoek is vereist.
- Grondige kennis van de richtlijnen voor Good Clinical Practice en toepasselijke FDA- en ICH-regelgeving voor klinische geneesmiddelenonderzoeken.
- Grondig inzicht in het geneesmiddelenontwikkelingsproces.
- Goede beheersing van Microsoft Office, waaronder Excel, Word, Outlook en PowerPoint.
- Ervaring met elektronische dataverzamelsystemen.
- Sterke communicatieve en organisatorische vaardigheden en oog voor detail.
- Vermogen om medewerkers te organiseren en aan te sturen en tegelijkertijd teamwork en gezamenlijke resultaten te stimuleren.
- Vermogen om meerdere taken tegelijk uit te voeren.
- Vermogen om werk nauwkeurig en op tijd af te ronden.
- Vermogen om conflicten te beheersen en problemen doeltreffend op te lossen.
- Vermogen om prioriteiten te stellen en dagelijkse werkzaamheden met minimale begeleiding uit te voeren.
- Bereidheid om maximaal 25% van de tijd te reizen.
- Moet achtergrond- en opleidingscontroles met goed gevolg doorstaan.
Voordelen
- Uitgebreid pakket arbeidsvoorwaarden, waaronder medische, tandheelkundige en oogzorgdekking, levensverzekering en kort- en langdurige arbeidsongeschiktheidsdekking.
- Een dollar-voor-dollarbijdrage aan de 401(k) tot 4% van de in aanmerking komende beloning, direct volledig onvoorwaardelijk toegekend.
- 11 betaalde feestdagen.
- 15 tot 25 vakantiedagen, afhankelijk van het aantal dienstjaren.
- Opbouw van 2,67 uur betaald ziekteverlof per twee weken, tot maximaal 80 uur.
- Flexibele en mogelijkheden voor werken op afstand.