Corden Pharma - A Full-Service CDMO
Corden Pharma - A Full-Service CDMO
A Corden Pharma - A Full-Service CDMO é uma organização global de desenvolvimento e fabricação por contrato para a indústria farmacêutica que atende clientes desde os primeiros programas clínicos até a produção comercial. Suas capacidades integradas abrangem insumos farmacêuticos ativos (APIs), medicamentos e excipientes lipídicos, com especialização em peptídeos, oligonucleotídeos, formulação de nanopartículas lipídicas (LNP), compostos altamente potentes e oncológicos, formas farmacêuticas estéreis e não estéreis e fabricação personalizada de lipídios. A empresa apoia o desenvolvimento e o fornecimento farmacêutico por meio de instalações em conformidade com as normas cGMP na Europa e na América do Norte, combinando serviços técnicos de fabricação com gerenciamento integrado de projetos.

Analista sênior de controle de qualidade em processo

Realize testes rotineiros e avançados de controle de qualidade na unidade farmacêutica da Corden Pharma em Boulder. Mantenha a conformidade com as GMP, solucione problemas de instrumentos laboratoriais e revise dados analíticos.

Descrição

  • Analisar amostras rotineiras e não rotineiras usando métodos rotineiros e avançados
  • Trabalhar em parceria com químicos de processos e de controle de qualidade para resolver problemas e treinar novos técnicos
  • Calibrar equipamentos, padronizar titulantes e validar padrões
  • Identificar e resolver problemas nos instrumentos do laboratório de controle de qualidade
  • Relatar aos químicos de controle de qualidade problemas de processos, procedimentos e materiais, bem como as soluções propostas
  • Investigar resultados de testes anômalos e tomar medidas corretivas
  • Manter o laboratório limpo e organizado de acordo com as políticas de segurança, regulamentação e higiene química
  • Solucionar problemas de instrumentos e métodos analíticos do laboratório de controle de qualidade
  • Preencher registros diários no SAP e no LIMS
  • Imprimir etiquetas, revisar certificados de análise e aprovar produtos finais
  • Compilar dados para o controle estatístico de processos e modificar o LIMS
  • Realizar revisões por pares de dados analíticos
  • Gerenciar a geração e o acúmulo de resíduos perigosos e não perigosos
  • Participar de reuniões da equipe de controle de qualidade e desenvolver as habilidades do time
  • Liderar o turno quando a gerência estiver ausente
  • Redigir e revisar procedimentos operacionais padrão e métodos conforme designado
  • Apoiar a fabricação farmacêutica em conformidade com as cGMP no Sistema de Gestão da Qualidade da Corden Pharma Colorado

Requisitos

  • Ter bacharelado em uma área científica relacionada e cinco anos de experiência em GMP em laboratório de qualidade; alternativamente, ter cinco anos de experiência relacionada em um ambiente de qualidade ou uma combinação equivalente de formação e experiência
  • Ler e interpretar regras de segurança, instruções de operação e manutenção e manuais de procedimentos
  • Redigir relatórios e correspondências rotineiros
  • Falar com eficácia para grupos de clientes ou funcionários
  • Trabalhar com probabilidade, inferência estatística, geometria, trigonometria, frações, porcentagens, razões e proporções
  • Resolver problemas práticos e interpretar instruções escritas, orais, em diagramas ou cronogramas
  • Ter fortes habilidades analíticas e conhecimento de química geral ou orgânica
  • Aplicar habilidades especializadas a métodos não rotineiros
  • Demonstrar aptidão mecânica com equipamentos de laboratório
  • Analisar dados em nível avançado e detectar erros
  • Demonstrar capacidade de resolução de problemas
  • Comprometer-se com os princípios de QSHE
  • Redigir e revisar procedimentos operacionais padrão e métodos conforme orientação
  • Usar software de laboratório em nível avançado
  • Trabalhar em turnos rotativos de 12 horas, diurnos ou noturnos, incluindo fins de semana e feriados
  • Usar com confiança processadores de texto, planilhas, e-mail e aplicativos de banco de dados
  • Levantar e/ou movimentar ocasionalmente até 25 libras
  • Cumprir os requisitos de segurança, regulamentação, higiene química, GLP, GMP, FDA, ICH Q7 e demais requisitos regulatórios globais aplicáveis

Benefícios

  • Contribuição equivalente ao 401(k): a Corden Pharma contribui com 100% dos primeiros 6%; aquisição integral após dois anos de serviço
  • Plano contra acidentes
  • Seguro para doenças graves
  • Plano odontológico
  • Seguro por incapacidade
  • Programa de assistência ao funcionário
  • Conta de gastos flexíveis
  • Plano de saúde PPO/HSA
  • Plano de indenização hospitalar
  • Proteção contra roubo de identidade
  • Seguro de vida
  • Licença parental remunerada
  • Reembolso de mensalidades
  • Programa de bem-estar
  • Três semanas de férias no primeiro ano
  • Plano de visão

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