Corden Pharma - A Full-Service CDMO
Corden Pharma - A Full-Service CDMO
Corden Pharma — это глобальная контрактная организация по разработке и производству фармацевтической продукции, которая обслуживает клиентов на всех этапах — от ранних клинических программ до коммерческого выпуска. Компания предлагает интегрированные решения для производства активных фармацевтических ингредиентов (API), лекарственных препаратов и липидных вспомогательных веществ, а также обладает специализированной экспертизой в области пептидов, олигонуклеотидов, липидных наночастиц (LNP), высокоактивных и онкологических соединений, стерильных и нестерильных лекарственных форм и индивидуального производства липидов. Corden Pharma поддерживает разработку и поставки фармацевтической продукции на предприятиях, соответствующих требованиям cGMP, в Европе и Северной Америке, объединяя технические производственные услуги с комплексным управлением проектами.

Старший аналитик контроля качества в процессе производства

Проводить рутинные и сложные испытания для контроля качества на фармацевтическом производстве Corden Pharma в Боулдере. Обеспечивать соблюдение GMP, устранять неисправности лабораторных приборов и проверять аналитические данные.

Описание

  • Анализировать рутинные и нерутинные образцы стандартными и усовершенствованными методами
  • Работать совместно с химиками-технологами и химиками отдела контроля качества, решать проблемы и обучать новых техников
  • Калибровать оборудование, стандартизировать титранты и валидировать стандарты
  • Выявлять и устранять проблемы с приборами лаборатории контроля качества
  • Сообщать химикам отдела контроля качества о проблемах процессов, процедур и материалов, а также предлагать решения
  • Исследовать аномальные результаты испытаний и принимать корректирующие меры
  • Поддерживать чистоту и порядок в лаборатории согласно требованиям безопасности, нормативным требованиям и правилам химической гигиены
  • Устранять неисправности лабораторных приборов контроля качества и проблемы аналитических методов
  • Ежедневно заполнять записи в SAP и LIMS
  • Печатать этикетки, проверять сертификаты анализа и утверждать готовую продукцию
  • Собирать данные для статистического контроля процессов и вносить изменения в LIMS
  • Проводить экспертную проверку аналитических данных коллег
  • Контролировать образование и накопление опасных и неопасных отходов
  • Посещать собрания команды контроля качества и развивать навыки команды
  • Руководить сменой при отсутствии руководства
  • Составлять и пересматривать СОП и методы по поручению
  • Поддерживать фармацевтическое производство в соответствии с cGMP в рамках системы управления качеством Corden Pharma Colorado

Требования

  • Иметь степень бакалавра в смежной научной области и пять лет опыта работы с GMP в лаборатории контроля качества; либо пять лет релевантного опыта в сфере качества или эквивалентное сочетание образования и опыта
  • Читать и толковать правила безопасности, инструкции по эксплуатации и обслуживанию, а также процедурные руководства
  • Составлять типовые отчеты и деловую корреспонденцию
  • Уверенно выступать перед группами клиентов или сотрудников
  • Работать с теорией вероятностей, статистическим выводом, геометрией, тригонометрией, дробями, процентами, отношениями и пропорциями
  • Решать практические задачи и толковать письменные, устные инструкции, схемы и графики
  • Обладать развитыми аналитическими навыками и знаниями общей или органической химии
  • Применять специализированные навыки при выполнении нестандартных методов
  • Обладать техническими способностями при работе с лабораторным оборудованием
  • Анализировать данные на продвинутом уровне и выявлять ошибки
  • Демонстрировать навыки решения проблем
  • Следовать принципам QSHE
  • Составлять и пересматривать СОП и методы по указанию руководства
  • Продвинуто пользоваться лабораторным программным обеспечением
  • Работать по сменному графику по 12 часов в дневные или ночные смены, включая выходные и праздничные дни
  • Уверенно пользоваться текстовыми редакторами, электронными таблицами, электронной почтой и базами данных
  • Периодически поднимать и/или перемещать предметы весом до 25 фунтов
  • Соблюдать требования безопасности, нормативные требования, правила химической гигиены, GLP, GMP, FDA, ICH Q7 и применимые международные нормативные требования

Преимущества

  • Софинансирование 401(k): Corden Pharma вносит 100% от первых 6%; полное закрепление взносов после двух лет работы
  • Страхование от несчастных случаев
  • Страхование от критических заболеваний
  • Стоматологическое страхование
  • Страхование на случай нетрудоспособности
  • Программа помощи сотрудникам
  • Счет гибких расходов
  • Медицинское страхование PPO/HSA
  • Страхование на случай госпитализации
  • Защита от кражи личности
  • Страхование жизни
  • Оплачиваемый отпуск по уходу за ребенком
  • Возмещение расходов на обучение
  • Программа оздоровления
  • Три недели отпуска в первый год работы
  • Страхование зрения