
Corden Pharma — это глобальная контрактная организация по разработке и производству фармацевтической продукции, которая обслуживает клиентов на всех этапах — от ранних клинических программ до коммерческого выпуска. Компания предлагает интегрированные решения для производства активных фармацевтических ингредиентов (API), лекарственных препаратов и липидных вспомогательных веществ, а также обладает специализированной экспертизой в области пептидов, олигонуклеотидов, липидных наночастиц (LNP), высокоактивных и онкологических соединений, стерильных и нестерильных лекарственных форм и индивидуального производства липидов. Corden Pharma поддерживает разработку и поставки фармацевтической продукции на предприятиях, соответствующих требованиям cGMP, в Европе и Северной Америке, объединяя технические производственные услуги с комплексным управлением проектами.
Старший аналитик контроля качества в процессе производства
Проводить рутинные и сложные испытания для контроля качества на фармацевтическом производстве Corden Pharma в Боулдере. Обеспечивать соблюдение GMP, устранять неисправности лабораторных приборов и проверять аналитические данные.
Описание
- Анализировать рутинные и нерутинные образцы стандартными и усовершенствованными методами
- Работать совместно с химиками-технологами и химиками отдела контроля качества, решать проблемы и обучать новых техников
- Калибровать оборудование, стандартизировать титранты и валидировать стандарты
- Выявлять и устранять проблемы с приборами лаборатории контроля качества
- Сообщать химикам отдела контроля качества о проблемах процессов, процедур и материалов, а также предлагать решения
- Исследовать аномальные результаты испытаний и принимать корректирующие меры
- Поддерживать чистоту и порядок в лаборатории согласно требованиям безопасности, нормативным требованиям и правилам химической гигиены
- Устранять неисправности лабораторных приборов контроля качества и проблемы аналитических методов
- Ежедневно заполнять записи в SAP и LIMS
- Печатать этикетки, проверять сертификаты анализа и утверждать готовую продукцию
- Собирать данные для статистического контроля процессов и вносить изменения в LIMS
- Проводить экспертную проверку аналитических данных коллег
- Контролировать образование и накопление опасных и неопасных отходов
- Посещать собрания команды контроля качества и развивать навыки команды
- Руководить сменой при отсутствии руководства
- Составлять и пересматривать СОП и методы по поручению
- Поддерживать фармацевтическое производство в соответствии с cGMP в рамках системы управления качеством Corden Pharma Colorado
Требования
- Иметь степень бакалавра в смежной научной области и пять лет опыта работы с GMP в лаборатории контроля качества; либо пять лет релевантного опыта в сфере качества или эквивалентное сочетание образования и опыта
- Читать и толковать правила безопасности, инструкции по эксплуатации и обслуживанию, а также процедурные руководства
- Составлять типовые отчеты и деловую корреспонденцию
- Уверенно выступать перед группами клиентов или сотрудников
- Работать с теорией вероятностей, статистическим выводом, геометрией, тригонометрией, дробями, процентами, отношениями и пропорциями
- Решать практические задачи и толковать письменные, устные инструкции, схемы и графики
- Обладать развитыми аналитическими навыками и знаниями общей или органической химии
- Применять специализированные навыки при выполнении нестандартных методов
- Обладать техническими способностями при работе с лабораторным оборудованием
- Анализировать данные на продвинутом уровне и выявлять ошибки
- Демонстрировать навыки решения проблем
- Следовать принципам QSHE
- Составлять и пересматривать СОП и методы по указанию руководства
- Продвинуто пользоваться лабораторным программным обеспечением
- Работать по сменному графику по 12 часов в дневные или ночные смены, включая выходные и праздничные дни
- Уверенно пользоваться текстовыми редакторами, электронными таблицами, электронной почтой и базами данных
- Периодически поднимать и/или перемещать предметы весом до 25 фунтов
- Соблюдать требования безопасности, нормативные требования, правила химической гигиены, GLP, GMP, FDA, ICH Q7 и применимые международные нормативные требования
Преимущества
- Софинансирование 401(k): Corden Pharma вносит 100% от первых 6%; полное закрепление взносов после двух лет работы
- Страхование от несчастных случаев
- Страхование от критических заболеваний
- Стоматологическое страхование
- Страхование на случай нетрудоспособности
- Программа помощи сотрудникам
- Счет гибких расходов
- Медицинское страхование PPO/HSA
- Страхование на случай госпитализации
- Защита от кражи личности
- Страхование жизни
- Оплачиваемый отпуск по уходу за ребенком
- Возмещение расходов на обучение
- Программа оздоровления
- Три недели отпуска в первый год работы
- Страхование зрения