Corden Pharma - A Full-Service CDMOは、初期臨床プログラムから商業生産まで、顧客にサービスを提供するグローバルな医薬品受託開発製造機関（CDMO）です。統合された能力は、原薬（API）、医薬品製剤、脂質添加剤に及び、ペプチド、オリゴヌクレオチド、脂質ナノ粒子（LNP）製剤、高活性化合物および抗がん化合物、無菌・非無菌製剤、カスタム脂質製造に関する専門知識を備えています。欧州と北米にあるcGMP施設を基盤に、技術的な製造サービスと統合プロジェクト管理を組み合わせ、医薬品の開発と供給を支援しています。
シニア工程内品質管理分析担当者
Corden Pharmaのボルダー製薬製造拠点で、定型および高度な品質管理試験を実施します。GMPへの適合を維持し、実験室機器のトラブルに対応するとともに、分析データを確認します。
仕事内容
- 定型および高度な方法を用いて、定型・非定型サンプルを分析する
- 製造および品質管理の化学担当者と協力して問題を解決し、新任技術者を指導する
- 機器を校正し、滴定液を標定し、標準品をバリデートする
- 品質管理ラボの機器に関する問題を特定して解決する
- 工程、手順、原材料に関する問題と解決案を品質管理の化学担当者に報告する
- 異常な試験結果を調査し、是正措置を講じる
- 安全、規制、化学衛生に関する方針に沿って、ラボを清潔で整理された状態に保つ
- 品質管理ラボの機器および分析方法のトラブルシューティングを行う
- SAPおよびLIMSで日次記録を完了する
- ラベルを印刷し、分析証明書を確認して最終製品を承認する
- 統計的工程管理用のデータを集計し、LIMSを変更する
- 分析データのピアレビューを行う
- 有害廃棄物および非有害廃棄物の発生と蓄積を管理する
- 品質管理チームの会議に出席し、チームの技能向上に取り組む
- 管理者不在時にシフトを率いる
- 指示に応じて標準作業手順書および試験方法を作成・改訂する
- Corden Pharma Coloradoの品質マネジメントシステムの下で、cGMPに準拠した医薬品製造を支援する
応募要件
- 関連する理系分野の学士号と品質ラボでのGMP経験5年を有すること。または品質環境での関連経験5年、あるいは同等の学歴と経験の組み合わせを有すること
- 安全規則、操作・保守の説明書、手順書を読み、理解できること
- 定型的な報告書や文書を作成できること
- 顧客または従業員のグループに対して効果的に話せること
- 確率、統計的推測、幾何学、三角法、分数、百分率、比率、比例を扱えること
- 実務上の問題を解決し、文書、口頭、図表、スケジュールによる指示を解釈できること
- 優れた分析力と一般化学または有機化学の知識を有すること
- 非定型の方法に専門技能を適用できること
- 実験室機器に関する機械的な適性を有すること
- 高度なデータ分析を行い、誤りを検出できること
- 問題解決能力を有すること
- QSHEの原則を遵守すること
- 指示に従って標準作業手順書および試験方法を作成・改訂できること
- 実験室ソフトウェアを高度に使いこなせること
- 週末および祝日を含む、12時間勤務の昼勤または夜勤の交替シフトで働けること
- ワープロ、表計算、電子メール、データベースの各アプリケーションを問題なく使用できること
- 時折、最大25ポンドの物を持ち上げたり運んだりできること
- 安全、規制、化学衛生、GLP、GMP、FDA、ICH Q7、および適用される国際的な規制要件を遵守すること
福利厚生
- 401(k)マッチング拠出：Corden Pharmaは最初の6%の拠出に対して100%を拠出し、勤続2年後に全額権利確定
- 傷害保険プラン
- 重大疾病保険
- 歯科保険
- 障害保険
- 従業員支援プログラム
- フレキシブル支出口座
- PPO/HSA健康保険
- 入院給付プラン
- 個人情報盗難防止
- 生命保険
- 有給育児休暇
- 授業料補助
- ウェルネスプログラム
- 入社初年度に3週間の休暇
- 視力保険