Corden Pharma - A Full-Service CDMO
Corden Pharma - A Full-Service CDMO
1,001 – 5,000 员工
制药制造业医疗保健
Corden Pharma - A Full-Service CDMO 是一家全球性制药合同开发与生产组织(CDMO),为客户提供从早期临床项目到商业化生产的服务。其一体化能力涵盖活性药物成分(API)、药品制剂和脂质辅料,并在肽类、寡核苷酸、脂质纳米颗粒(LNP)制剂、高活性及肿瘤化合物、无菌和非无菌剂型以及定制脂质生产等领域拥有专业 expertise。公司依托遍布欧洲和北美的 cGMP 设施,为药物开发和供应提供支持,将技术制造服务与一体化项目管理相结合。

高级过程质量控制分析员

在 Corden Pharma 博尔德制药生产基地开展常规及高级质量控制检测。确保符合 GMP 要求,排查实验室仪器故障并审核分析数据。

描述

  • 使用常规及高级方法分析常规和非常规样品
  • 与工艺和质量控制化学师合作解决问题,并培训新技术员
  • 校准设备、标定滴定液并验证标准品
  • 识别并解决质量控制实验室仪器问题
  • 向质量控制化学师报告工艺、程序和物料问题,并提出解决方案
  • 调查异常检测结果并采取纠正措施
  • 按照安全、法规和化学卫生政策保持实验室清洁有序
  • 排查质量控制实验室仪器及分析方法的问题
  • 在 SAP 和 LIMS 中填写每日记录
  • 打印标签、审核分析证书并批准最终产品
  • 汇总统计过程控制数据并修改 LIMS
  • 对分析数据进行同行评审
  • 管理危险废弃物和非危险废弃物的产生与积存
  • 参加质量控制团队会议并提升团队技能
  • 在管理人员不在时负责带领当班团队
  • 根据安排编写和修订标准操作规程及方法
  • 在 Corden Pharma Colorado 质量管理体系内支持符合 cGMP 要求的制药生产

任职要求

  • 拥有相关科学领域学士学位,并具备五年质量实验室 GMP 经验;或拥有五年质量环境相关经验,或具备同等学历与经验组合
  • 能够阅读和理解安全规程、操作与维护说明以及程序手册
  • 能够撰写常规报告和函件
  • 能够有效地向客户或员工群体讲话
  • 能够运用概率、统计推断、几何、三角学、分数、百分比、比率和比例知识
  • 能够解决实际问题,并理解书面、口头、图表或日程安排中的指示
  • 具备较强的分析能力以及普通化学或有机化学知识
  • 能够将专业技能应用于非常规方法
  • 具备实验室设备方面的机械操作能力
  • 能够进行高级数据分析并发现错误
  • 具备解决问题的能力
  • 践行 QSHE 原则
  • 能够按照指示编写和修订标准操作规程及方法
  • 能够熟练使用实验室软件
  • 能够轮班工作,每班 12 小时,安排为白班或夜班,包括周末和节假日
  • 能够熟练使用文字处理、电子表格、电子邮件和数据库应用程序
  • 偶尔能够提起和/或搬运重达 25 磅的物品
  • 遵守安全、法规、化学卫生、GLP、GMP、FDA、ICH Q7 及适用的全球监管要求

福利待遇

  • 401(k) 配比缴款:Corden Pharma 对前 6% 缴款按 100% 配比;服务满两年后完全归属
  • 意外保险计划
  • 重大疾病保险
  • 牙科保险
  • 伤残保险
  • 员工援助计划
  • 灵活支出账户
  • PPO/HSA 医疗保险
  • 住院津贴计划
  • 身份盗窃保护
  • 人寿保险
  • 带薪育儿假
  • 学费报销
  • 健康计划
  • 入职第一年可享三周假期
  • 视力保险