Qureight is een bedrijf in de gezondheidszorg en biotechnologie dat kunstmatige intelligentie toepast op precisiegeneeskunde en de ontwikkeling van geneesmiddelen. Het platform verzamelt en analyseert complexe gezondheidsgegevens en combineert medische beeldvorming, klinische informatie, fysiologische metingen en biomarkers tot gestructureerde, bruikbare datasets. Qureight werkt samen met biofarmaceutische bedrijven, contractonderzoeksorganisaties, ziekenhuizen en zorginstellingen, met een focus op long- en hartziekten. De AI-ondersteunde werkprocessen en beeldanalysetools ondersteunen onderzoek naar onder meer interstitiële longziekte, pulmonale hypertensie en longkanker. Zo helpen ze teams inzichten te verkrijgen uit gegevens van klinische onderzoeken en uit de dagelijkse zorgpraktijk. Het werk van het bedrijf omvat gezamenlijke data-analyse, machinelearning en technologie die beter onderbouwde beslissingen gedurende het hele ontwikkelingsproces van geneesmiddelen ondersteunt.
Senior manager klinische studies – Cambridge (hybride)
Leid gereguleerde klinische studies en klantprojecten voor Qureights AI-gestuurde platform voor medische beeldvorming. Beheer studie-uitvoering, klantrelaties, risico’s, documentatie, financiën en multidisciplinaire teams vanuit Cambridge of Londen.
Beschrijving
- Beheer toegewezen klantprojecten en klinische studies van initiatie tot afsluiting.
- Lever werkzaamheden binnen de afgesproken scope en planning.
- Bied inhoudelijke expertise voor toegewezen studies.
- Bewaak studievereisten, opleveringen en operationele prestaties.
- Stel studieplannen, planningen, trackers en managementdocumenten op en houd deze bij.
- Help klinische centra en datamanagers bij het behalen van studiemijlpalen.
- Coördineer effectief met interne en externe stakeholders.
- Fungeer als senior contactpersoon en vertrouwde partner voor toegewezen klanten.
- Bouw langdurige klantrelaties op en onderhoud deze.
- Leid klantbijeenkomsten, stel agenda’s en voortgangsrapportages op en bewaak vervolgacties.
- Beheer studierisico’s, problemen en afhankelijkheden.
- Stel risicobeperkende maatregelen en noodplannen op.
- Leid de opstart van studies, waaronder kick-offbijeenkomsten en het opstellen, beoordelen en vrijgeven van belangrijke documenten.
- Beheer projectwijzigingen en beoordeel de gevolgen daarvan voor scope, planning, middelen en financiële prestaties.
- Bewaak financiële mijlpalen en ondersteun prognoses, facturering, reconciliatie en het volgen van opleveringen.
- Voer werkzaamheden uit volgens de Qureight-SOP’s, GCP, ISO 27001, privacyvereisten en andere toepasselijke regelgeving.
- Verbeter processen voor studiemanagement en stel SOP’s op of beoordeel deze.
- Coach en ondersteun junior teamleden.
Vereisten
- Minimaal vier jaar ervaring in klinisch onderzoek, bij voorkeur binnen een imaging-CRO of een andere omgeving voor de uitvoering van klinische studies.
- Professionele ervaring als projectmanager klinisch onderzoek of studiemanager is vereist.
- Ervaring met farmaceutische studies naar longen en hart is gewenst.
- Ervaring met beeldvorming in klinische studies is zeer gewenst, maar niet vereist.
- Vermogen om belangrijke relaties met interne en externe stakeholders op te bouwen en te onderhouden.
- Uitgebreide kennis van ICH Good Clinical Practice, ondersteund door recente training.
- Ervaring met werken binnen een kwaliteitsmanagementsysteem zoals ISO 9001 of ISO 13485.
- Inzicht in toepasselijke regelgeving, compliance- en industrienormen, waaronder 21 CFR Part 11.
- Uitstekende interpersoonlijke vaardigheden en sterke schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden.
- Aantoonbaar vermogen om effectief te werken en problemen op te lossen in een zeer technische, innovatieve omgeving.
- Veel aandacht voor detail.
- Vastberadenheid, initiatief en doorzettingsvermogen bij het behalen van doelstellingen.
- Ervaring met projectmanagement of een formele kwalificatie in projectmanagement.
- Een relevante wetenschappelijke of technische opleiding is een pluspunt, maar niet vereist.
Voordelen
- Jaarlijkse bonusregeling.
- Particuliere ziektekostenverzekering.
- Levensverzekering.
- Fiets-naar-werkregeling.
- Contributiegericht pensioenplan.
- Aandelenparticipatie.
- Vakantieaanspraak van 28 dagen.
- 25 dagen jaarlijks verlof.
- Drie extra bedrijfsdagen tussen Kerstmis en Nieuwjaar.
- Feestdagen.
- Uitgebreid gezinsverlof.
- Een diverse werkplek met multidisciplinaire expertise.