Qureightは、人工知能を活用して精密医療と医薬品開発に取り組むヘルスケア・バイオテクノロジー企業です。同社のプラットフォームは、医用画像、臨床情報、生理学的測定値、バイオマーカーを組み合わせ、複雑なヘルスケアデータを整理・分析して、構造化された実用的なデータセットにします。Qureightは、バイオ医薬品企業、医薬品開発業務受託機関、病院、医療機関と連携し、肺疾患と心疾患に重点を置いています。AIを活用したワークフローと画像解析ツールは、間質性肺疾患、肺高血圧症、肺がんなどの研究を支援し、臨床試験データやリアルワールドデータから知見を見いだすのに役立ちます。同社は、共同データ分析、機械学習、そして医薬品開発の各段階でより informed な意思決定を支援する技術に取り組んでいます。
臨床試験シニアマネージャー—ケンブリッジ・ハイブリッド勤務
QureightのAI搭載医療画像プラットフォームに関する規制対象の臨床試験と顧客プロジェクトを統括します。ケンブリッジまたはロンドンを拠点に、試験遂行、顧客関係、リスク、文書、財務、部門横断チームを管理します。
仕事内容
- 担当する顧客プロジェクトと臨床試験を、開始から終了まで管理する。
- 合意された範囲とスケジュール内で業務を遂行する。
- 担当試験に関する専門知識を提供する。
- 試験要件、成果物、運用パフォーマンスを監視する。
- 試験計画、スケジュール、トラッカー、管理記録を作成・維持する。
- 臨床試験施設およびデータ管理担当者による試験マイルストーンの達成を支援する。
- 社内外の関係者と効果的に連携する。
- 担当顧客のシニア窓口および信頼されるパートナーを務める。
- 長期的な顧客関係を構築・維持する。
- 顧客会議を主導し、議題と進捗報告を作成し、フォローアップ事項を管理する。
- 試験のリスク、課題、依存関係を管理する。
- リスク軽減計画およびコンティンジェンシープランを作成する。
- キックオフ会議、主要文書の作成・レビュー・リリースを含む試験立ち上げ業務を主導する。
- プロジェクト変更を管理し、範囲、スケジュール、リソース、財務パフォーマンスへの影響を評価する。
- 財務マイルストーンを監視し、予測、請求、照合、成果物の追跡を支援する。
- QureightのSOP、GCP、ISO 27001、データプライバシー要件、その他の適用規制に沿って業務を行う。
- 試験管理プロセスを改善し、SOPの作成またはレビューを行う。
- ジュニアチームメンバーを指導・支援する。
応募要件
- 少なくとも4年の臨床研究経験。画像領域のCROまたはその他の臨床試験遂行環境での経験が望ましい。
- 臨床研究プロジェクトマネージャーまたはスタディマネージャーとしての実務経験が必須。
- 肺および心臓の医薬品試験経験が望ましい。
- 臨床試験における画像業務経験があれば非常に望ましいが、必須ではない。
- 社内外の関係者と重要な関係を構築・維持する能力。
- ICH GCPに関する確かな知識と、最近の研修受講歴。
- ISO 9001やISO 13485などの品質マネジメントシステム下での業務経験。
- 21 CFR Part 11を含む、適用される規制、コンプライアンス要件、業界標準に関する理解。
- 優れた対人スキルと、強力な文書および口頭でのコミュニケーション能力。
- 高度に技術的で革新的な環境で効果的に働き、問題を解決できる実証された能力。
- 細部への高い注意力。
- 目標達成に向けた決断力、主体性、粘り強さ。
- プロジェクト管理の経験または正式なプロジェクト管理資格。
- 関連する科学系または技術系学位があれば望ましいが、必須ではない。
福利厚生
- 年間ボーナス制度。
- 民間医療保険。
- 生命保険。
- 自転車通勤制度。
- 拠出型年金制度。
- 株式参加制度。
- 28日間の休暇付与。
- 年間25日の有給休暇。
- クリスマスから年末年始にかけての会社指定休暇3日。
- 祝日。
- 充実した家族休暇制度。
- 複数分野の専門性を持つ多様な職場環境。