Fortrea
Fortrea
Fortrea is een wereldwijde organisatie voor klinisch onderzoek die biotechnologische en farmaceutische bedrijven en ondernemingen in de medische technologie ondersteunt. De diensten voor klinische ontwikkeling omvatten klinische farmacologie, het beheer van fase I tot en met IV-onderzoeken, regelgevingsstrategieën en markttoegang. Daarbij combineert Fortrea wetenschappelijke expertise met datagedreven methoden. Fortrea ondersteunt programma’s op onder meer het gebied van cel- en gentherapie, oncologie, hart- en vaatziekten en infectieziekten. Zo helpt het klanten weloverwogen ontwikkelingsbeslissingen te nemen en potentiële behandelingen verder richting patiënten te brengen.

Clinical Research Associate II – Fortrea Hybride VS

Monitor klinische onderzoekscentra in de VS voor Fortrea en ondersteun de veiligheid van deelnemers, naleving van protocollen, datakwaliteit en rapportage van ongewenste voorvallen.

Beschrijving

  • Zorg tijdens klinische onderzoeken voor hoogwaardige deelnemerszorg en reageer volgens onderzoeksstandaarden op noodsituaties
  • Monitor onderzoekscentra tijdens routinebezoeken en afsluitende activiteiten
  • Beheer studiedocumentatie en voer voorbereidende en initiatiebezoeken uit
  • Coördineer met leveranciers en voer overige toegewezen werkzaamheden uit
  • Beheer centra volgens de projectplannen
  • Voorzie het onderzoekspersoneel van de materialen en begeleiding die nodig zijn voor een veilige inclusie van patiënten
  • Bevestig dat geïnformeerde toestemming en protocolprocedures voldoen aan de toepasselijke regelgeving
  • Bescherm de gegevensintegriteit door brondocumenten en case report forms te beoordelen
  • Identificeer ontbrekende of onwaarschijnlijke gegevens
  • Beheer registers voor klinische onderzoeken en voer op verzoek haalbaarheidsactiviteiten uit
  • Stel rapporten, narratieven en follow-up voor ernstige ongewenste voorvallen op en rond deze af
  • Beoordeel CRF's zelfstandig en maak of los vragen op in de gegevenssystemen van Fortrea of de klant
  • Ondersteun de opleiding van nieuwe medewerkers met activiteiten zoals gezamenlijk monitoren
  • Coördineer toegewezen klinische projecten als Local Project Coordinator, indien van toepassing onder toezicht
  • Fungeer indien toegewezen als lokaal aanspreekpunt voor de klant

Vereisten

  • In de buurt van een belangrijke luchthavenhub in de VS wonen
  • Twee jaar ervaring met klinische monitoring hebben
  • Een universitaire of hbo-opleiding hebben afgerond, of beschikken over een certificering in een verwant paramedisch beroep van een passend geaccrediteerde instelling, zoals een verpleegkundige bevoegdheid
  • Beschikbaar zijn voor 60% nachtelijke reizen
  • Effectief werken in een dynamische omgeving en onderzoeksprotocollen strikt naleven
  • Wisselende prioriteiten kunnen beheren en zich snel kunnen aanpassen
  • Teamvaardigheid en interpersoonlijke vaardigheden tonen
  • In een technologiegebaseerde omgeving werken en gegevens elektronisch verzamelen
  • Langdurig kunnen zitten en veilig een voertuig kunnen besturen
  • Herhaalde bewegingen van hand, vingers en polsen snel en herhaaldelijk kunnen uitvoeren
  • Af en toe kunnen hurken en bukken, met frequent buigen en draaien van het bovenlichaam en de nek
  • Diverse interne en commerciële computersoftware kunnen gebruiken en bedienen
  • Lichte tot middelzware lasten, waaronder bagage en een laptop van maximaal 15–20 lbs, kunnen tillen en dragen
  • Regelmatig en consistent aanwezig zijn
  • Wanneer nodig op wisselende werktijden werken

Gerelateerde vacatures