Fortrea
Fortrea
Fortrea ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation, die biopharmazeutische Unternehmen und Medizintechnikunternehmen unterstützt. Das klinische Entwicklungsangebot umfasst klinische Pharmakologie, das Management von Studien der Phasen I bis IV, regulatorische Strategien und den Marktzugang. Dabei verbindet Fortrea wissenschaftliche Expertise mit datenbasierten Ansätzen. Das Unternehmen begleitet Programme unter anderem in den Bereichen Zell- und Gentherapie, Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Infektionskrankheiten. So unterstützt Fortrea seine Kunden dabei, fundierte Entwicklungsentscheidungen zu treffen und potenzielle Therapien den Patientinnen und Patienten näherzubringen.

Clinical Research Associate II – Fortrea Hybrid USA

Überwachen Sie klinische Prüfzentren in den USA für Fortrea und unterstützen Sie dabei die Sicherheit der Teilnehmenden, die Protokolltreue, die Datenqualität und die Meldung unerwünschter Ereignisse.

Beschreibung

  • Während klinischer Studien eine hochwertige Betreuung der Teilnehmenden gewährleisten und gemäß den Standards der klinischen Forschung auf Notfälle reagieren
  • Studienzentren durch Routinebesuche und Abschlussaktivitäten überwachen
  • Studiendokumentation pflegen sowie Vorbereitungs- und Initiierungsbesuche durchführen
  • Mit Dienstleistern koordinieren und weitere zugewiesene Aufgaben übernehmen
  • Studienzentren gemäß den Projektplänen betreuen
  • Studienpersonal mit den für eine sichere Aufnahme von Patientinnen und Patienten erforderlichen Materialien und Anleitungen versorgen
  • Bestätigen, dass die Einwilligung nach Aufklärung und die Verfahren des Prüfplans den geltenden Vorschriften entsprechen
  • Die Datenintegrität durch die Prüfung von Quelldokumenten und Prüfbögen schützen
  • Fehlende oder unplausible Daten identifizieren
  • Register für klinische Studien verwalten und bei Bedarf Machbarkeitsaktivitäten durchführen
  • Berichte, Fallbeschreibungen und Nachverfolgungen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen vorbereiten und abschließen
  • Prüfbögen unabhängig überprüfen sowie Abfragen in den Datenverwaltungssystemen von Fortrea oder Kunden erstellen oder bearbeiten
  • Die Schulung neuer Mitarbeitender unterstützen, beispielsweise durch gemeinsames Monitoring
  • Zugewiesene klinische Projekte als Local Project Coordinator koordinieren, gegebenenfalls unter Anleitung
  • Bei entsprechender Zuweisung als lokaler Ansprechpartner für den Kunden fungieren

Anforderungen

  • In der Nähe eines größeren Flughafens in den USA wohnen
  • Über zwei Jahre Erfahrung im klinischen Monitoring verfügen
  • Einen Hochschul- oder Collegeabschluss oder eine Zertifizierung in einem verwandten Gesundheitsberuf einer entsprechend akkreditierten Einrichtung besitzen, beispielsweise eine Pflegezulassung
  • Bereit sein, 60 % der Zeit über Nacht zu reisen
  • In einem schnelllebigen Umfeld effektiv arbeiten und Studienprotokolle strikt einhalten
  • Wechselnde Prioritäten bewältigen und sich schnell anpassen
  • Teamfähigkeit und zwischenmenschliche Kompetenzen zeigen
  • In einer technologiegestützten Umgebung arbeiten und Daten elektronisch erfassen
  • Längere Zeit sitzen und ein Fahrzeug sicher führen können
  • Sich wiederholende Bewegungen von Händen, Fingern und Handgelenken schnell und wiederholt ausführen können
  • Gelegentlich in die Hocke gehen und sich bücken sowie den Oberkörper und Nacken häufig beugen und drehen können
  • Verschiedene interne und kommerzielle Computersoftware bedienen und nutzen können
  • Leichte bis mittelschwere Lasten einschließlich Gepäck und eines Laptops mit einem Gewicht von bis zu 15–20 lbs heben und tragen können
  • Regelmäßig und zuverlässig anwesend sein
  • Bei Bedarf zu unterschiedlichen Arbeitszeiten arbeiten