Thermo Fisher Scientificは、科学研究とヘルスケアを支える技術、ラボ製品、医薬品サービスを開発・提供しています。事業領域は、ライフサイエンス研究、分析上の課題解決、ラボの生産性向上、診断、治療法の開発・製造に及びます。同社は、グローバルなチームと、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDなどのブランドを通じて顧客にサービスを提供しています。キャリアの分野には、これらの事業を支える科学、ヘルスケア、製造、物流、サービス運営が含まれます。
臨床試験コーディネーター – コロンビア（リモート）
コロンビアで実施される製薬・バイオテクノロジー分野の臨床試験を調整し、施設立ち上げ、規制関連記録、実施可能性評価、治験責任医師施設を支援します。 eTMF システムと試験文書を管理し、施設と試験チームが計画どおりに業務を進められるようサポートします。
仕事内容
- タスクマトリックスに従って、割り当てられた試験活動を調整する。
- 部門内、社内、国別、治験責任医師関連のファイルを確認し、所見を記録する。
- 割り当てられた業務を、期限内かつ予算内で品質基準に沿って完了する。
- Activate および eTMF システムを支援し、データベースを最新の状態に保つ。
- 試験文書を処理・確認し、連絡事項を配信し、社内チーム向けの報告書を作成する。
- 試験指標と所見報告書を分析し、照合する。
- 治験責任医師施設ファイルや薬局バインダーの資料、および非臨床試験用資材の調整と配布を行う。
- 試験固有の翻訳資料を支援し、翻訳品質を確認する。
- 標準業務手順書（SOP）、クライアントの指示、規制ガイドラインの最新情報を把握する。
- 会議の調整、現地規制文書の追跡、リスクベースドモニタリング（RBM）活動、文書管理、アクセス管理、活動計画を支援する。
- クライアントおよび中央IRB/IECに文書を送付する。
- ベンダー管理表を更新し、規制当局への申請を支援する。
- 施設と連携して、施設選定に必要な文書を収集する。
- 規制遵守の審査資料一式と施設立ち上げを支援する。
- 臨床試験管理システム（CTMS）で施設関心計画を作成し、該当する場合は関連する治験責任医師および施設の文書を収集する。
- 施設との連絡、フォローアップ、アンケート回答を随時記録する。
- アンケートデータについて、回答の論理性、完全性、正確性を確認する。
- チームメンバーや臨床スタッフと協力し、期限を守りながら施設の問題やリスクに対応する。
- 施設への連絡・フォローアップ計画を作成・維持し、懸念事項や不遵守があればエスカレーションする。
- 施設の対応能力、経験、階層区分、候補となる新規施設の特定について、現地の知見を提供する。
- Global Investigator Services と連携して治験責任医師からの問い合わせを解決し、アカウント情報と連絡先記録を管理する。
- グローバルな実施可能性評価プロセスに貢献し、ベストプラクティスを共有する。
- 新しいチームメンバーに業務プロセスとシステムを指導する。
応募要件
- 高校卒業または同等の学歴に加え、関連する学術資格または職業資格を有すること。
- 同等の実務経験が0～1年あること。
- 学士号があれば尚可。
- 英語の語学力と文法力が高く、必要に応じて現地語を使いこなせること。
- Word、Excel、PowerPointを含むMS Officeを使いこなせること。
- 臨床試験データベースシステムを習得し、使いこなせること。
- 組織の臨床研修プログラムを問題なく修了できること。
- 適用される各国規制、ICH医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）、組織およびクライアントのSOPとWPDに関する知識があること。
- プロジェクトの作業指示に正確に従えること。
- リスクを管理し、適切にエスカレーションできること。
- 施設への訪問時に運転が必要となる場合があり、時折出張が発生する可能性がある。
福利厚生
- 完全リモート勤務。
- 通常の勤務日は月曜日から金曜日。
- 時折出張が必要となる場合がある。
- 新規採用者向けの研修および臨床研修プログラムが提供される。
