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Thermo Fisher Scientific
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Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaIndustria manifatturieraLogistica
Thermo Fisher Scientific sviluppa e fornisce tecnologie, prodotti di laboratorio e servizi farmaceutici a supporto della ricerca scientifica e dell’assistenza sanitaria. Le sue attività spaziano dalla ricerca nelle scienze della vita alla risoluzione di problemi analitici, dalla produttività dei laboratori alla diagnostica, fino allo sviluppo e alla produzione di terapie. L’azienda serve i propri clienti attraverso un team globale e un portafoglio di marchi che comprende Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Le sue opportunità professionali riguardano le attività scientifiche, sanitarie, produttive, logistiche e di servizio alla base di queste offerte.
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Offerte dell’azienda

Coordinatore di sperimentazioni cliniche – Colombia (da remoto)

Coordina sperimentazioni cliniche farmaceutiche e biotecnologiche in Colombia, supportando l’attivazione dei centri, la documentazione normativa, la fattibilità e i centri sperimentali. Gestisce la documentazione delle sperimentazioni e i sistemi eTMF, aiutando i centri e i team di studio a mantenere le attività nei tempi previsti.

COColombiaDa remotoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseCoordinatore di studi cliniciGenerale

Descrizione

  • Coordina le attività di sperimentazione assegnate in linea con la matrice dei compiti.
  • Esamina i fascicoli del dipartimento, interni, nazionali e degli sperimentatori, registrando i risultati.
  • Completa il lavoro assegnato nei tempi previsti, nel rispetto del budget e degli standard di qualità.
  • Fornisce supporto ai sistemi Activate ed eTMF e mantiene aggiornati i database.
  • Elabora ed esamina i documenti di sperimentazione, distribuisce le comunicazioni e prepara report per i team interni.
  • Analizza e riconcilia le metriche dello studio e i report dei risultati.
  • Coordina e distribuisce i materiali dell’Investigator Site File e del raccoglitore della farmacia, insieme alle forniture per gli studi non clinici.
  • Fornisce supporto per i materiali di traduzione specifici dello studio e verifica la qualità delle traduzioni.
  • Si mantiene aggiornato sulle procedure operative standard (SOP), sulle direttive dei clienti e sulle linee guida normative.
  • Fornisce supporto nella pianificazione delle riunioni, nel monitoraggio dei documenti normativi locali, nelle attività RBM, nella documentazione, nella gestione degli accessi e nei piani delle attività.
  • Invia documenti ai clienti e al comitato centralizzato IRB/IEC.
  • Mantiene i registri di monitoraggio dei fornitori e assiste nelle sottomissioni normative.
  • Collabora con i centri per raccogliere i documenti di selezione dei centri.
  • Assiste nella preparazione dei pacchetti di revisione della conformità normativa e nell’attivazione dei centri.
  • Compila i piani di interesse dei centri nel CTMS e, ove applicabile, raccoglie i documenti correlati degli sperimentatori e dei centri.
  • Registra man mano le comunicazioni con i centri, i follow-up e le risposte ai questionari.
  • Verifica che i dati dei questionari siano logici, completi e accurati.
  • Collabora con i colleghi e il personale clinico per rispettare le scadenze e affrontare problemi e rischi dei centri.
  • Crea e aggiorna piani di contatto e follow-up dei centri, segnalando eventuali criticità o casi di non conformità.
  • Fornisce conoscenze locali sulla capacità, l’esperienza e la classificazione dei centri, nonché sull’identificazione di potenziali nuovi centri.
  • Collabora con Global Investigator Services per risolvere le richieste degli sperimentatori e mantenere i registri di account e contatti.
  • Contribuisce ai processi globali di fattibilità e alle migliori pratiche condivise.
  • Forma i nuovi membri del team sui processi e sui sistemi.

Requisiti

  • Diploma di scuola superiore o equivalente, oltre a una qualifica accademica o professionale pertinente.
  • Esperienza comparabile da 0 a 1 anno.
  • Laurea triennale preferibile.
  • Ottima conoscenza dell’inglese e della grammatica, con padronanza della lingua locale quando necessario.
  • Padronanza di MS Office, inclusi Word, Excel e PowerPoint.
  • Capacità di apprendere e padroneggiare sistemi di database per sperimentazioni cliniche.
  • Capacità di completare con successo il programma di formazione clinica dell’organizzazione.
  • Conoscenza delle normative nazionali applicabili, delle Buone Pratiche Cliniche ICH e delle SOP e WPD dell’organizzazione e dei clienti.
  • Capacità di seguire accuratamente le istruzioni di lavoro del progetto.
  • Capacità di gestire i rischi e segnalarli in modo appropriato.
  • Disponibilità a guidare occasionalmente fino ai centri e a possibili trasferte occasionali.

Benefit

  • Modalità di lavoro completamente da remoto.
  • Orario standard dal lunedì al venerdì.
  • Potrebbero essere necessarie trasferte occasionali.
  • È prevista formazione per il nuovo personale e nell’ambito del programma di formazione clinica.

Offerte correlate

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