Thermo Fisher Scientific은 과학 연구와 헬스케어를 지원하는 기술, 실험실 제품 및 제약 서비스를 개발하고 제공합니다. 사업 영역은 생명과학 연구, 분석 문제 해결, 실험실 생산성 향상, 진단, 치료법의 개발 및 제조를 아우릅니다. 회사는 글로벌 팀과 Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon, PPD 등의 브랜드를 통해 고객에게 서비스를 제공합니다. 채용 분야에는 이러한 사업을 뒷받침하는 과학, 헬스케어, 제조, 물류 및 서비스 운영 직무가 포함됩니다.
임상시험 코디네이터 – 콜롬비아(원격)
콜롬비아에서 진행되는 제약 및 바이오테크 임상시험을 조정하고, 시험기관 개시, 규제 기록, 타당성 평가 및 시험자 기관 업무를 지원합니다. eTMF 시스템과 시험 문서를 관리하며, 기관과 연구팀이 계획에 맞춰 업무를 진행하도록 돕습니다.
설명
- 업무 매트릭스에 따라 배정된 시험 활동을 조정합니다.
- 부서, 내부, 국가 및 시험자 파일을 검토하고 검토 결과를 기록합니다.
- 배정된 업무를 기한과 예산에 맞추고 품질 기준에 따라 완료합니다.
- Activate 및 eTMF 시스템을 지원하고 데이터베이스를 최신 상태로 유지합니다.
- 시험 문서를 처리하고 검토하며, 커뮤니케이션을 배포하고 내부 팀용 보고서를 작성합니다.
- 시험 지표와 결과 보고서를 분석하고 대조합니다.
- 시험자 기관 파일 및 약국 바인더 자료와 비임상 시험 물품의 조정 및 배포를 담당합니다.
- 시험별 번역 자료를 지원하고 번역 품질을 확인합니다.
- 표준작업지침(SOP), 고객 지침 및 규제 가이드라인의 최신 내용을 파악합니다.
- 회의 일정 조정, 현지 규제 문서 추적, 위험 기반 모니터링(RBM) 활동, 문서화, 접근 권한 관리 및 활동 계획을 지원합니다.
- 고객 및 중앙 IRB/IEC에 문서를 전달합니다.
- 공급업체 추적 자료를 관리하고 규제 제출을 지원합니다.
- 시험기관과 협력하여 기관 선정 문서를 수집합니다.
- 규제 준수 검토 자료 패키지와 기관 개시를 지원합니다.
- 임상시험 관리 시스템(CTMS)에서 기관 관심 계획을 작성하고, 해당하는 경우 관련 시험자 및 기관 문서를 수집합니다.
- 기관과의 커뮤니케이션, 후속 조치 및 설문 응답을 발생 시점에 기록합니다.
- 설문 데이터를 검토하여 응답의 논리성, 완전성 및 정확성을 확인합니다.
- 팀원 및 임상 직원과 협력해 기한을 준수하고 기관의 문제와 위험에 대응합니다.
- 기관 연락 및 후속 조치 계획을 수립하고 유지하며, 우려 사항이나 규정 미준수 문제를 상위 보고합니다.
- 기관의 역량, 경험, 등급 및 잠재적 신규 기관 발굴에 관한 현지 정보를 제공합니다.
- Global Investigator Services와 협력해 시험자 문의를 해결하고 계정 및 연락처 기록을 관리합니다.
- 글로벌 타당성 평가 절차에 기여하고 모범 사례를 공유합니다.
- 신규 팀원에게 절차와 시스템을 교육합니다.
지원 자격
- 고등학교 졸업 또는 이에 준하는 학력과 관련 학업 또는 직업 자격을 보유해야 합니다.
- 유사한 경력 0~1년이 필요합니다.
- 학사 학위 소지자를 우대합니다.
- 영어 어휘와 문법 능력이 뛰어나고, 필요한 경우 현지 언어를 능숙하게 구사해야 합니다.
- Word, Excel, PowerPoint를 포함한 MS Office를 능숙하게 사용할 수 있어야 합니다.
- 임상시험 데이터베이스 시스템을 학습하고 능숙하게 다룰 수 있어야 합니다.
- 조직의 임상 교육 프로그램을 성공적으로 이수할 수 있어야 합니다.
- 해당 국가의 규정, ICH 임상시험 관리기준(GCP), 조직 및 고객의 SOP와 WPD에 대한 지식이 있어야 합니다.
- 프로젝트 작업 지침을 정확하게 따를 수 있어야 합니다.
- 위험을 관리하고 적절하게 상위 보고할 수 있어야 합니다.
- 시험기관 방문을 위해 가끔 운전해야 할 수 있으며, 간헐적인 출장도 발생할 수 있습니다.
복리후생
- 완전 원격 근무 방식입니다.
- 표준 근무 일정은 월요일부터 금요일까지입니다.
- 간헐적인 출장이 필요할 수 있습니다.
- 신규 인력 교육과 임상 교육 프로그램이 제공됩니다.
