Thermo Fisher Scientific 开发并提供支持科学研究和医疗保健的技术、实验室产品及制药服务。其业务涵盖生命科学研究、分析问题解决、实验室生产力提升、诊断，以及疗法的开发与制造。公司通过全球团队和旗下品牌为客户提供服务，这些品牌包括 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon 和 PPD。其职业机会涵盖支撑这些业务的科研、医疗保健、制造、物流和服务运营岗位。
临床试验协调员 – 哥伦比亚（远程）
协调哥伦比亚的制药及生物技术临床试验，支持中心启动、法规记录、可行性评估和研究者中心。 维护试验文档及 eTMF 系统，协助中心和研究团队按计划推进各项工作。
描述
- 根据任务矩阵协调分配的试验活动。
- 审查部门、内部、国家/地区及研究者文件，并记录审查结果。
- 按时、在预算范围内并依照质量标准完成分配的工作。
- 支持 Activate 和 eTMF 系统，并及时更新数据库。
- 处理和审查试验文件、分发沟通信息，并为内部团队准备报告。
- 分析并核对研究指标及结果报告。
- 协调并分发研究者中心文件夹和药房文件夹材料，以及非临床研究用品。
- 支持研究专用翻译材料，并检查翻译质量。
- 及时了解标准操作规程（SOP）、客户指示及法规指南。
- 支持会议安排、本地法规文件跟踪、基于风险的监查（RBM）活动、文档管理、访问权限管理及活动计划。
- 向客户及集中审查委员会（IRB/IEC）发送文件。
- 维护供应商跟踪表，并协助法规申报。
- 与研究中心合作收集中心遴选文件。
- 协助准备法规合规审查材料包及研究中心启动工作。
- 在临床试验管理系统（CTMS）中完成中心意向计划，并在适用时收集相关研究者及中心文件。
- 及时记录与研究中心的沟通、跟进情况及调查问卷答复。
- 检查调查数据，确保答复合理、完整且准确。
- 与团队成员及临床工作人员合作，按时完成工作并处理中心问题和风险。
- 制定并维护中心联系及跟进计划，发现疑虑或不合规情况时及时上报。
- 提供当地研究中心能力、经验、分级及潜在新中心识别方面的见解。
- 与全球研究者服务团队合作，解决研究者疑问并维护账户及联系人记录。
- 参与全球可行性评估流程并分享最佳实践。
- 培训新团队成员，讲解流程和系统。
任职要求
- 高中毕业或同等学历，并具备相关学术或职业资格。
- 具有 0 至 1 年可比相关经验。
- 优先考虑拥有学士学位者。
- 具备良好的英语语言及语法能力，并能根据需要熟练使用当地语言。
- 熟练使用 MS Office，包括 Word、Excel 和 PowerPoint。
- 能够学习并熟练使用临床试验数据库系统。
- 能够顺利完成组织的临床培训计划。
- 了解适用的国家/地区法规、ICH 药物临床试验质量管理规范（GCP），以及组织和客户的 SOP 与 WPD。
- 能够准确遵循项目工作说明。
- 能够管理风险并在适当时上报。
- 偶尔需驾车前往研究中心，且可能需要偶尔出差。
福利待遇
- 全远程工作安排。
- 标准周一至周五工作时间。
- 可能需要偶尔出差。
- 为新员工提供培训，并提供临床培训计划。
