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Thermo Fisher Scientific
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Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeIndústria de transformaçãoLogística
A Thermo Fisher Scientific desenvolve e oferece tecnologias, produtos laboratoriais e serviços farmacêuticos que apoiam a pesquisa científica e a área da saúde. Sua atuação abrange pesquisa em ciências da vida, resolução de problemas analíticos, produtividade laboratorial, diagnósticos e desenvolvimento e fabricação de terapias. A empresa atende seus clientes por meio de uma equipe global e de um portfólio de marcas que inclui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Suas oportunidades de carreira abrangem as operações científicas, de saúde, manufatura, logística e serviços por trás dessas ofertas.
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Vagas da empresa

Coordenador de ensaios clínicos – Colômbia (remoto)

Coordene ensaios clínicos farmacêuticos e de biotecnologia na Colômbia, apoiando a ativação de centros, os registros regulatórios, a viabilidade e os centros de investigação. Mantenha a documentação dos ensaios e os sistemas eTMF em dia, ajudando os centros e as equipes de estudo a manter as atividades no cronograma.

COColômbiaRemotoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsCoordenador de ensaios clínicosGeral

Descrição

  • Coordene as atividades de ensaio designadas de acordo com a matriz de tarefas.
  • Revise arquivos departamentais, internos, do país e dos investigadores, registrando as constatações.
  • Conclua o trabalho designado dentro do cronograma e do orçamento, atendendo aos padrões de qualidade.
  • Dê suporte aos sistemas Activate e eTMF e mantenha os bancos de dados atualizados.
  • Processe e revise documentos de ensaios, distribua comunicados e prepare relatórios para as equipes internas.
  • Analise e reconcilie as métricas do estudo e os relatórios de constatações.
  • Coordene e distribua materiais do arquivo do centro do investigador e da pasta da farmácia, além de suprimentos para estudos não clínicos.
  • Dê suporte aos materiais de tradução específicos do estudo e verifique a qualidade das traduções.
  • Mantenha-se atualizado sobre os procedimentos operacionais padrão (SOPs), as diretrizes dos clientes e as normas regulatórias.
  • Dê suporte ao agendamento de reuniões, ao acompanhamento de documentos regulatórios locais, às atividades de RBM, à documentação, ao gerenciamento de acessos e aos planos de atividades.
  • Envie documentos aos clientes e ao comitê centralizado IRB/IEC.
  • Mantenha controles de acompanhamento de fornecedores e auxilie nos envios regulatórios.
  • Trabalhe com os centros para coletar documentos de seleção dos centros.
  • Auxilie nos pacotes de revisão de conformidade regulatória e na ativação dos centros.
  • Preencha os planos de interesse do centro no CTMS e, quando aplicável, colete os documentos relacionados do investigador e do centro.
  • Registre as comunicações com os centros, os acompanhamentos e as respostas a pesquisas à medida que ocorrerem.
  • Verifique se os dados das pesquisas apresentam respostas lógicas, completas e precisas.
  • Trabalhe com colegas de equipe e profissionais clínicos para cumprir prazos e resolver problemas e riscos dos centros.
  • Crie e mantenha planos de contato e acompanhamento dos centros, escalando preocupações ou casos de não conformidade.
  • Forneça informações locais sobre a capacidade, a experiência e a classificação dos centros, além da identificação de possíveis novos centros.
  • Trabalhe com a Global Investigator Services para resolver dúvidas dos investigadores e manter registros de contas e contatos.
  • Contribua para os processos globais de viabilidade e para as melhores práticas compartilhadas.
  • Treine novos integrantes da equipe nos processos e sistemas.

Requisitos

  • Diploma de ensino médio ou equivalente, além de qualificação acadêmica ou profissional relevante.
  • Experiência comparável de 0 a 1 ano.
  • Bacharelado é desejável.
  • Bom domínio do inglês e da gramática, com proficiência no idioma local quando necessário.
  • Proficiência em MS Office, incluindo Word, Excel e PowerPoint.
  • Capacidade de aprender e dominar sistemas de bancos de dados de ensaios clínicos.
  • Capacidade de concluir com êxito o programa de treinamento clínico da organização.
  • Conhecimento das regulamentações aplicáveis do país, das Boas Práticas Clínicas do ICH e dos SOPs e WPDs da organização e dos clientes.
  • Capacidade de seguir com precisão as instruções de trabalho do projeto.
  • Capacidade de gerenciar riscos e escalá-los adequadamente.
  • Disponibilidade para dirigir ocasionalmente até os centros e para possíveis viagens ocasionais.

Benefícios

  • Regime de trabalho totalmente remoto.
  • Horário padrão de segunda a sexta-feira.
  • Pode ser necessário viajar ocasionalmente.
  • Há treinamento para novos profissionais e por meio do programa de treinamento clínico.

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