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Thermo Fisher Scientific
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Thermo Fisher Scientific desarrolla y ofrece tecnologías, productos de laboratorio y servicios farmacéuticos que respaldan la investigación científica y la atención sanitaria. Su actividad abarca la investigación en ciencias de la vida, la resolución de problemas analíticos, la productividad de los laboratorios, el diagnóstico y el desarrollo y la fabricación de terapias. La empresa atiende a sus clientes a través de un equipo global y una cartera de marcas que incluye Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon y PPD. Sus oportunidades profesionales abarcan las operaciones científicas, sanitarias, de fabricación, logística y servicios que hacen posibles estas ofertas.
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Empleos de la empresa

Coordinador de ensayos clínicos – Colombia (remoto)

Coordina ensayos clínicos farmacéuticos y biotecnológicos en Colombia, con apoyo a la activación de centros, los registros regulatorios, la viabilidad y los centros de investigación. Mantén la documentación de los ensayos y los sistemas eTMF al día, y ayuda a los centros y equipos de estudio a cumplir sus actividades.

COColombiaRemotoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCoordinador de ensayos clínicosGeneral

Descripción

  • Coordina las actividades asignadas del ensayo de acuerdo con la matriz de tareas.
  • Revisa los archivos del departamento, internos, del país y de los investigadores, y registra los hallazgos.
  • Completa el trabajo asignado según el cronograma, dentro del presupuesto y con los estándares de calidad establecidos.
  • Brinda apoyo a los sistemas Activate y eTMF y mantiene actualizadas las bases de datos.
  • Procesa y revisa documentos del ensayo, distribuye comunicaciones y prepara informes para los equipos internos.
  • Analiza y concilia las métricas del estudio y los informes de hallazgos.
  • Coordina y distribuye materiales del archivo del centro del investigador y de la carpeta de farmacia, además de suministros para estudios no clínicos.
  • Brinda apoyo con materiales de traducción específicos del estudio y comprueba su calidad.
  • Se mantiene al día sobre los procedimientos normalizados de trabajo (SOP), las directrices del cliente y las pautas regulatorias.
  • Brinda apoyo con la programación de reuniones, el seguimiento de documentos regulatorios locales, las actividades de RBM, la documentación, la gestión de accesos y los planes de actividades.
  • Envía documentos a los clientes y al comité centralizado IRB/IEC.
  • Mantiene los registros de seguimiento de proveedores y ayuda con las presentaciones regulatorias.
  • Colabora con los centros para recopilar documentos de selección.
  • Ayuda a preparar paquetes de revisión del cumplimiento regulatorio y a activar los centros.
  • Completa los planes de interés del centro en CTMS y, cuando corresponda, recopila los documentos relacionados del investigador y del centro.
  • Registra las comunicaciones con los centros, los seguimientos y las respuestas a encuestas a medida que se producen.
  • Comprueba que los datos de las encuestas sean lógicos, completos y precisos.
  • Colabora con el equipo y el personal clínico para cumplir los plazos y abordar los problemas y riesgos de los centros.
  • Crea y mantiene planes de contacto y seguimiento de los centros, y comunica las inquietudes o los casos de incumplimiento.
  • Aporta conocimiento local sobre la capacidad, la experiencia y la clasificación por niveles de los centros, y sobre la identificación de posibles centros nuevos.
  • Colabora con Global Investigator Services para resolver consultas de los investigadores y mantener los registros de cuentas y contactos.
  • Contribuye a los procesos globales de viabilidad y a las mejores prácticas compartidas.
  • Capacita a los nuevos integrantes del equipo en los procesos y sistemas.

Requisitos

  • Diploma de educación secundaria o equivalente, además de una titulación académica o profesional pertinente.
  • Experiencia comparable de 0 a 1 año.
  • Se prefiere título universitario de grado.
  • Sólido dominio del inglés y de su gramática, y competencia en el idioma local según sea necesario.
  • Dominio de MS Office, incluidos Word, Excel y PowerPoint.
  • Capacidad para aprender y dominar sistemas de bases de datos de ensayos clínicos.
  • Capacidad para completar satisfactoriamente el programa de formación clínica de la organización.
  • Conocimiento de las normativas aplicables del país, las Buenas Prácticas Clínicas de ICH y los SOP y WPD de la organización y el cliente.
  • Capacidad para seguir con precisión las instrucciones de trabajo del proyecto.
  • Capacidad para gestionar los riesgos y comunicarlos de forma adecuada.
  • Disponibilidad para conducir ocasionalmente hasta los centros y para realizar posibles viajes ocasionales.

Beneficios

  • Modalidad de trabajo completamente remota.
  • Horario habitual de lunes a viernes.
  • Es posible que se requieran viajes ocasionales.
  • Se ofrece capacitación al personal nuevo y mediante el programa de formación clínica.

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