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Thermo Fisher Scientific
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Thermo Fisher Scientific développe et fournit des technologies, des produits de laboratoire et des services pharmaceutiques qui soutiennent la recherche scientifique et les soins de santé. Ses activités couvrent la recherche en sciences de la vie, la résolution de problèmes analytiques, la productivité des laboratoires, le diagnostic, ainsi que le développement et la fabrication de thérapies. L’entreprise accompagne ses clients grâce à une équipe internationale et à un portefeuille de marques comprenant Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Ses métiers couvrent les opérations scientifiques, médicales, industrielles, logistiques et de services qui sous-tendent ces offres.
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Offres de l’entreprise

Coordinateur d’essais cliniques – Colombie (à distance)

Coordonnez des essais cliniques pharmaceutiques et biotechnologiques en Colombie, en contribuant à l’activation des centres, aux dossiers réglementaires, à la faisabilité et aux centres investigateurs. Tenez à jour la documentation des essais et les systèmes eTMF, tout en aidant les centres et les équipes d’étude à respecter le calendrier des activités.

COColombieÀ distanceTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisCoordinateur d’essais cliniquesGénéral

Description

  • Coordonner les activités d’essai attribuées conformément à la matrice des tâches.
  • Examiner les dossiers du service, les dossiers internes, nationaux et des investigateurs, et consigner les constats.
  • Effectuer le travail attribué dans les délais, dans le respect du budget et des normes de qualité.
  • Contribuer aux systèmes Activate et eTMF et tenir les bases de données à jour.
  • Traiter et examiner les documents d’essai, diffuser les communications et préparer des rapports pour les équipes internes.
  • Analyser et rapprocher les indicateurs de l’étude et les rapports de constats.
  • Coordonner et distribuer les documents du dossier du centre investigateur et du classeur de pharmacie, ainsi que les fournitures pour les études non cliniques.
  • Contribuer aux documents de traduction propres à l’étude et vérifier la qualité des traductions.
  • Se tenir au courant des procédures opératoires normalisées (SOP), des directives du client et des lignes directrices réglementaires.
  • Contribuer à la planification des réunions, au suivi des documents réglementaires locaux, aux activités RBM, à la documentation, à la gestion des accès et aux plans d’activité.
  • Envoyer les documents aux clients et au comité centralisé IRB/IEC.
  • Tenir à jour les outils de suivi des fournisseurs et contribuer aux soumissions réglementaires.
  • Collaborer avec les centres pour recueillir les documents de sélection des centres.
  • Contribuer aux dossiers d’examen de la conformité réglementaire et à l’activation des centres.
  • Renseigner les plans d’intérêt des centres dans le CTMS et, le cas échéant, recueillir les documents correspondants des investigateurs et des centres.
  • Consigner au fil de l’eau les communications avec les centres, les relances et les réponses aux enquêtes.
  • Vérifier la cohérence, l’exhaustivité et l’exactitude des données d’enquête.
  • Collaborer avec les collègues et le personnel clinique pour respecter les échéances et traiter les problèmes et les risques liés aux centres.
  • Créer et tenir à jour des plans de contact et de suivi des centres, et signaler les préoccupations ou les cas de non-conformité.
  • Apporter une connaissance du terrain sur la capacité, l’expérience et le classement des centres, ainsi que sur l’identification de nouveaux centres potentiels.
  • Collaborer avec Global Investigator Services pour répondre aux questions des investigateurs et tenir à jour les dossiers de comptes et de contacts.
  • Contribuer aux processus mondiaux de faisabilité et au partage des bonnes pratiques.
  • Former les nouveaux membres de l’équipe aux processus et aux systèmes.

Exigences

  • Diplôme de fin d’études secondaires ou équivalent, ainsi qu’une qualification universitaire ou professionnelle pertinente.
  • Expérience comparable de 0 à 1 an.
  • Licence souhaitée.
  • Bonne maîtrise de l’anglais et de sa grammaire, ainsi que de la langue locale si nécessaire.
  • Maîtrise de MS Office, notamment Word, Excel et PowerPoint.
  • Capacité à apprendre et à maîtriser les systèmes de bases de données d’essais cliniques.
  • Capacité à suivre avec succès le programme de formation clinique de l’organisation.
  • Connaissance de la réglementation nationale applicable, des Bonnes Pratiques Cliniques de l’ICH et des SOP et WPD de l’organisation et des clients.
  • Capacité à suivre précisément les instructions de travail du projet.
  • Capacité à gérer les risques et à les signaler de manière appropriée.
  • Disponibilité pour se rendre occasionnellement en voiture sur les sites et pour d’éventuels déplacements ponctuels.

Avantages

  • Organisation du travail entièrement à distance.
  • Horaires habituels du lundi au vendredi.
  • Des déplacements ponctuels peuvent être nécessaires.
  • Une formation est prévue pour les nouvelles recrues et dans le cadre du programme de formation clinique.

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