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Thermo Fisher Scientific
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Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
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Koordinator/in für klinische Studien – Kolumbien (Remote)

Koordination klinischer Studien in der Pharma- und Biotechbranche in Kolumbien, einschließlich Standortaktivierung, behördlicher Unterlagen, Machbarkeit und Prüfzentren. Pflege der Studiendokumentation und eTMF-Systeme sowie Unterstützung der Prüfzentren und Studienteams bei der Einhaltung von Zeitplänen.

COKolumbienRemoteVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischAllgemeinKoordinator für klinische Studien

Beschreibung

  • Koordination der zugewiesenen Studienaktivitäten gemäß Aufgabenmatrix.
  • Prüfung von Abteilungs-, internen, landesspezifischen und Prüferunterlagen sowie Dokumentation der Ergebnisse.
  • Erledigung der zugewiesenen Aufgaben termingerecht, innerhalb des Budgets und gemäß den Qualitätsstandards.
  • Unterstützung der Systeme Activate und eTMF sowie Aktualisierung der Datenbanken.
  • Bearbeitung und Prüfung von Studiendokumenten, Verteilung von Mitteilungen und Erstellung von Berichten für interne Teams.
  • Analyse und Abstimmung von Studienkennzahlen und Ergebnisberichten.
  • Koordination und Verteilung von Materialien für Prüfzentrumsordner und Apothekenordner sowie nichtklinischen Studienmaterialien.
  • Unterstützung studienspezifischer Übersetzungsmaterialien und Prüfung der Übersetzungsqualität.
  • Aktualisierung der Kenntnisse zu SOPs, Kundenvorgaben und behördlichen Richtlinien.
  • Unterstützung bei der Terminplanung von Besprechungen, der Nachverfolgung lokaler behördlicher Dokumente, RBM-Aktivitäten, Dokumentation, Zugriffsverwaltung und Aktivitätsplänen.
  • Versand von Dokumenten an Kunden und zentrale IRB/IEC.
  • Pflege von Lieferantenübersichten und Unterstützung bei behördlichen Einreichungen.
  • Zusammenarbeit mit Prüfzentren zur Beschaffung von Unterlagen für die Standortauswahl.
  • Unterstützung bei Unterlagen zur Prüfung der Einhaltung behördlicher Vorgaben und bei der Standortaktivierung.
  • Erstellung von Standortinteresseplänen in CTMS und gegebenenfalls Einholung zugehöriger Prüfer- und Standortunterlagen.
  • Zeitnahe Erfassung von Kommunikation mit Prüfzentren, Nachverfolgungen und Umfrageantworten.
  • Prüfung von Umfragedaten auf logische Konsistenz, Vollständigkeit und Richtigkeit.
  • Zusammenarbeit mit Teammitgliedern und klinischem Personal, um Fristen einzuhalten und Probleme sowie Risiken an Prüfzentren zu bearbeiten.
  • Erstellung und Pflege von Kontakt- und Nachverfolgungsplänen für Prüfzentren sowie Eskalation von Bedenken oder Nichteinhaltung.
  • Einbringen lokaler Erkenntnisse zu Kapazitäten, Erfahrung und Einstufung von Prüfzentren sowie zur Identifizierung potenzieller neuer Prüfzentren.
  • Zusammenarbeit mit Global Investigator Services zur Klärung von Prüferanfragen und Pflege von Konto- und Kontaktdatensätzen.
  • Mitwirkung an globalen Machbarkeitsprozessen und am Austausch bewährter Verfahren.
  • Schulung neuer Teammitglieder zu Prozessen und Systemen.

Anforderungen

  • Abitur oder gleichwertiger Abschluss sowie eine einschlägige akademische oder berufliche Qualifikation.
  • Vergleichbare Berufserfahrung von 0 bis 1 Jahr.
  • Bachelorabschluss bevorzugt.
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Grammatik sowie je nach Bedarf Kenntnisse der Landessprache.
  • Sicherer Umgang mit MS Office, einschließlich Word, Excel und PowerPoint.
  • Fähigkeit, klinische Studiendatenbanksysteme zu erlernen und sicher zu beherrschen.
  • Fähigkeit, das klinische Schulungsprogramm der Organisation erfolgreich abzuschließen.
  • Kenntnisse der geltenden Landesvorschriften, der ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis sowie der SOPs und WPDs der Organisation und des Kunden.
  • Fähigkeit, Projektarbeitsanweisungen sorgfältig zu befolgen.
  • Fähigkeit, Risiken zu steuern und angemessen zu eskalieren.
  • Gelegentliche Fahrten zu Prüfzentren und möglicherweise gelegentliche Reisen.

Zusatzleistungen

  • Vollständig remote Arbeitsmodell.
  • Reguläre Arbeitszeiten von Montag bis Freitag.
  • Gelegentliche Reisen können erforderlich sein.
  • Für neue Mitarbeitende und im Rahmen des klinischen Schulungsprogramms wird eine Schulung angeboten.

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