IQVIAは、ヘルスケアデータ分析、高度なテクノロジー、コンサルティングを組み合わせ、ライフサイエンスおよびヘルスケア分野の組織が複雑な課題に取り組めるよう支援しています。同社のConnected Intelligenceプラットフォームは、データと人工知能を融合し、臨床研究や技術開発、新たな治療法の発展を支えています。分析、コンサルティング、ヘルスケアテクノロジーに携わるチームがあり、研究、デジタルイノベーション、患者アウトカムの向上に関わる機会を提供しています。
臨床データスペシャリスト――IQVIA、ブルームフォンテーン勤務
IQVIAはブルームフォンテーンで臨床データスペシャリストを募集しています。臨床試験データベースのバリデーションを行い、テスト、監査、文書化、品質活動を監督します。 複数の臨床試験におけるデータベース納品を支援し、エディットチェックの照合、リスク管理、関係者との調整、継続的なプロセス改善を担当します。
仕事内容
- 高品質な臨床データベースの納品を支援するため、データベースのバリデーション業務を実施し、専門知識を提供する
- データベース監査を主導し、担当試験におけるバリデーション作業を監督する
- データベースバリデーション業務の品質、正確性、期限内完了に責任を持つ
- 臨床試験データベースをテストし、必要に応じてデータベース仕様を確認または更新する
- データマネジメント計画（DMP）でテストケースを作成、文書化、維持する
- DMPの照合レポートを使用してエディットチェックのステータス接頭辞を照合する
- 必要に応じてDMPおよび臨床試験データベース（CTDB）のエディットチェックのステータスを更新する
- 誤ったエディットチェックを特定し、修正のためデータベースプログラマーに伝達する
- 文書の更新、差異、不明点をリードデータマネージャーにエスカレーションする
- 基本業務手順、品質基準、作業指示に従う
- 臨床データマネジメントチームおよび部門横断的な関係者との関係を構築・維持する
- 継続的なプロセス改善の取り組みを主導し、組織変革を支援する
- データベース構造、バリデーション手法、テストプロセスに関する高度な知識を適用する
- テストリードのプロジェクト文書作成および関係者とのコミュニケーションを支援する
- 必要に応じてテストリードの代理またはバックアップを務める
- データベースのバリデーションおよびテスト業務における専門家として活動する
- 新しいチームメンバーの指導、研修、オンボーディングを支援する
- プロジェクトおよび試験チームの会議に参加する
- プロジェクト計画を確認し、リスクと課題を特定、エスカレーション、軽減する
- リソース計画、業務量管理、納品監督を含むテスト業務をエンドツーエンドで管理する
- プロジェクトのタイムラインを追跡し、テスト成果物が合意された期限を満たすようにする
- 試験要件および規制基準への準拠を確認するため、品質レビューと監査を実施する
- 社内顧客および主要な関係者との関係を維持する
- 潜在的な課題を特定し、懸念事項を管理職にエスカレーションすることでリスク管理を支援する
- テストおよびバリデーション全体のプロセス最適化とベストプラクティスの導入に貢献する
- テスト結果とバリデーションの所見について、正確な文書、追跡記録、報告を維持する
- 臨床試験のライフサイクル全体を通じて、データベースの構築、テスト、展開、保守を支援する
応募要件
- 臨床科学、生物科学、数学または関連分野の学士号
- 同等の教育、研修、実務経験を学位の代わりとすることができる
- 医学用語に触れた経験
- 高い組織力、コミュニケーション能力、リーダーシップ、コンピュータースキル
- 非常に高い注意力と細部への配慮
- 自律的に業務を進め、問題解決に向けて主体的に行動できること
- 同僚、マネージャー、顧客と効果的な協働関係を構築・維持できること