IQVIA combina l’analisi dei dati sanitari, la tecnologia avanzata e la consulenza per aiutare le organizzazioni ad affrontare sfide complesse nei settori delle scienze della vita e dell’assistenza sanitaria. La sua piattaforma Connected Intelligence riunisce dati e intelligenza artificiale per sostenere la ricerca clinica, lo sviluppo tecnologico e il progresso di nuove terapie. I team dell’azienda operano nell’analisi, nella consulenza e nella tecnologia sanitaria, offrendo opportunità legate alla ricerca, all’innovazione digitale e agli sforzi per migliorare gli esiti dei pazienti.
Specialista dei dati clinici – IQVIA, Bloemfontein in presenza
IQVIA cerca uno Specialista dei dati clinici a Bloemfontein per convalidare i database degli studi clinici e supervisionare test, audit, documentazione e attività di qualità. Il ruolo supporta la consegna dei database negli studi clinici, inclusi la riconciliazione degli Edit Check, la gestione dei rischi, il coordinamento degli stakeholder e il miglioramento continuo dei processi.
Descrizione
- Svolgere attività di convalida dei database e fornire competenze per supportare la consegna di database clinici di alta qualità
- Guidare gli audit dei database e supervisionare il lavoro di convalida negli studi assegnati
- Essere responsabile della qualità, dell’accuratezza e del completamento puntuale delle attività di convalida dei database
- Testare i database degli studi clinici e rivedere o aggiornare le specifiche dei database secondo necessità
- Creare, documentare e mantenere i casi di test nel Piano di gestione dei dati (DMP)
- Riconciliare i prefissi di stato degli Edit Check utilizzando i report di riconciliazione del DMP
- Aggiornare gli stati degli Edit Check nel DMP e nel Database dello studio clinico (CTDB), ove applicabile
- Identificare gli Edit Check errati e comunicarli ai programmatori di database per la correzione
- Segnalare al Responsabile dei dati gli aggiornamenti dei documenti, le discrepanze e le incertezze
- Seguire le procedure operative fondamentali, gli standard di qualità e le istruzioni di lavoro
- Costruire e mantenere rapporti con i team di Gestione dei dati clinici e gli stakeholder interfunzionali
- Guidare le iniziative di miglioramento continuo dei processi e supportare il cambiamento organizzativo
- Applicare conoscenze avanzate delle strutture dei database, dei metodi di convalida e dei processi di test
- Supportare il Responsabile dei test con la documentazione del progetto e le comunicazioni agli stakeholder
- Fornire sostituzione o copertura di supporto per il Responsabile dei test quando necessario
- Agire come esperto della materia per le attività di convalida e test dei database
- Affiancare, formare e supportare l’inserimento dei nuovi membri del team
- Partecipare alle riunioni di progetto e del team di studio
- Rivedere i piani di progetto e identificare, segnalare e mitigare rischi e problemi
- Gestire le attività di test dall’inizio alla fine, inclusi la pianificazione delle risorse, la gestione del carico di lavoro e la supervisione della consegna
- Monitorare le tempistiche del progetto e garantire che i deliverable dei test rispettino le scadenze concordate
- Eseguire revisioni e audit di qualità per verificare la conformità ai requisiti dello studio e agli standard normativi
- Mantenere i rapporti con i clienti interni e gli stakeholder principali
- Supportare la gestione dei rischi identificando potenziali difficoltà e segnalando le preoccupazioni alla direzione
- Contribuire all’ottimizzazione dei processi e all’implementazione delle migliori pratiche nei test e nella convalida
- Mantenere documentazione, monitoraggio e report accurati dei risultati dei test e delle evidenze di convalida
- Supportare la costruzione, il test, la distribuzione e la manutenzione dei database durante l’intero ciclo di vita dello studio clinico
Requisiti
- Laurea in scienze cliniche, biologiche, matematiche o in un campo correlato
- Istruzione, formazione ed esperienza equivalenti possono sostituire la laurea
- Conoscenza della terminologia medica
- Ottime capacità organizzative, comunicative, informatiche e di leadership
- Eccezionale attenzione ai dettagli
- Capacità di lavorare in autonomia e di prendere iniziative per risolvere i problemi
- Capacità di costruire e mantenere rapporti di lavoro efficaci con colleghi, responsabili e clienti