臨床研究アソシエイトマネージャー（リモート・米国）
米国からのリモート勤務で、百済神州の臨床試験モニタリング、CRAのパフォーマンス、リソース計画、コンプライアンス活動をリードします。試験の遂行、チーム育成、施設との関係構築、監査、リスク解決を支援します。
仕事内容
- 臨床モニタリング活動を指揮し、CRAチームのパフォーマンスを監督する
- ICH-GCP、適用される規制、会社のSOPを遵守する
- CRAチームを組織目標と高いパフォーマンスの実現に導く
- 試験要件を満たすため、CRAの担当業務を計画し、業務量を評価する
- CRAが質の高いモニタリングを実施するための知識とスキルを備えていることを確認する
- CRAのパフォーマンスと臨床品質指標を追跡する
- 試験のパフォーマンスと遂行を支える効果的な実施医療機関との関係を構築する
- モニタリング品質を評価し、コンプライアンス上の懸念に対応する
- 試験および実施医療機関のマイルストーン達成に向け、部門横断チームと連携する
- 必要に応じて評価訪問および同行訪問を実施する
- 業務上の問題を特定し、実行可能な解決策を策定する
- リスクのエスカレーションと問題解決を管理しながら、プロセスを改善する
- 実施医療機関の監査、査察、施設コンプライアンス訪問を支援する
- 特定された指摘事項に対する是正措置とフォローアップを推進する
- 新しいチームメンバーの採用、選考、オンボーディングを行う
- 個人の能力とチームの優先事項に応じて責任を委任する
- チームメンバーが成功するために必要なリソースと支援を提供する
- チーム内および他部門とのコミュニケーションと協働を促進する
- パフォーマンスレビューを実施し、建設的なフィードバックを提供する
- チームメンバーをコーチングし、専門的な成長を促進する
- 人事上の問題を迅速かつ公平に解決する
応募要件
- Microsoft Word、Excel、PowerPoint、Outlookを使いこなせること
- 英語の読み書きと会話に堪能であること
- 製薬、CRO、または関連業界で5年以上の経験があること
- 医薬品開発プロセスに関する包括的な知識
- ICH-GCP基準および保健当局の要件に関する専門知識
- 臨床モニタリングおよび試験遂行に関する実務知識
- CRA経験があれば望ましい
- 優れた対人関係構築能力
- 高い業務遂行能力と整理力
- 明確で効果的な文書および口頭でのコミュニケーション能力
- 腫瘍学の経験が強く推奨される
- 必要に応じて出張できること
- 該当する場合は有効な運転免許証を保有していること
- 科学または医療分野の学士号以上
- 上位学位があれば望ましい
福利厚生
- 非営業職では年間ボーナス制度の対象となる資格
- 営業職ではインセンティブ報酬制度の対象となる資格
- 裁量による株式報酬
- 従業員株式購入制度への任意参加
- 医療保険
- 歯科保険
- 視力保険
- 401(k)プラン
- FSA/HSA
- 生命保険
- 有給休暇
- ウェルネスプログラム