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Organon
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Produits pharmaceutiquesSoins de santé
Organon est une entreprise mondiale spécialisée dans les soins de santé et les produits pharmaceutiques, qui se concentre sur la santé des femmes tout au long de leur vie. Son portefeuille comprend plus de 70 médicaments et dispositifs, notamment des traitements et des produits liés à la fertilité, à la contraception, à la santé maternelle et vaginale, ainsi que des médicaments généraux tels que des biosimilaires destinés aux maladies cardiovasculaires, neurologiques, dermatologiques, auto-immunes et respiratoires. Organon est présente sur plus de 140 marchés et met l’accent sur l’accès aux soins, leur abordabilité et le soutien aux patients et aux professionnels de santé.
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Offres de l’entreprise

Spécialiste conformité et gestion des risques

Superviser la validation des systèmes informatisés, les BPF, les contrôles généraux informatiques SOX et la gestion des risques. Contribuer aux activités d’Organon dans le domaine de la santé des femmes et de leurs familles.

BRBrésilSur siteTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisAssurance

Description

  • Examiner les processus et les dossiers pour confirmer la conformité des systèmes informatisés et de l’infrastructure
  • Coordonner la gestion des changements afin de maintenir la conformité
  • Identifier et traiter la validation des systèmes informatisés et les contrôles ITGC SOX lors du déploiement et de la mise à jour des systèmes
  • Évaluer les risques et identifier les contrôles généraux informatiques relatifs aux accès, à la gestion des changements et aux opérations informatiques
  • Contribuer à la conception, à la mise en œuvre et à la documentation des contrôles informatiques
  • Collaborer avec les responsables des contrôles pour corriger les lacunes et renforcer les contrôles
  • Assister les équipes d’audit interne et externe
  • Suivre les changements apportés aux systèmes et processus informatiques qui ont une incidence sur la conformité ou les obligations réglementaires
  • Former les collègues et les guider sur les exigences de conformité
  • Se coordonner avec les spécialistes métier, les équipes informatiques et d’automatisation, l’audit interne et les auditeurs externes tout au long du cycle de vie des systèmes informatisés
  • Exercer ses fonctions de manière autonome, avec intégrité, équité et objectivité, afin de protéger les produits et les patients

Exigences

  • Diplôme de licence, de préférence en systèmes d’information, informatique, ingénierie, pharmacie ou dans un domaine équivalent
  • Une certification professionnelle telle que CSOPTM ou équivalente est souhaitée
  • Maîtrise de l’anglais
  • Connaissance pratique de la validation des systèmes informatisés et des principes, théories et concepts de conformité
  • Expérience pratique des systèmes utilisés dans les entreprises pharmaceutiques et de la gestion des risques informatiques
  • Connaissance de la réglementation pharmaceutique, notamment des exigences de la FDA, de l’UE et de l’ICH, des parties 11, 210, 211 et 820 du titre 21 du CFR, ainsi que des exigences réglementaires locales
  • Connaissance des normes relatives au développement, à la mise en œuvre et à l’exploitation des systèmes informatisés
  • Connaissance de COBIT, NIST, ISO 27001 ou SOX 404
  • Connaissance des BPF et des contrôles généraux informatiques
  • Solides compétences analytiques, de communication et de documentation
  • Capacité à échanger et à collaborer avec des collègues techniques et non techniques
  • Capacité à résoudre les problèmes de manière analytique
  • Compétences en gestion de projet et expérience avérée dans la production de livrables de qualité
  • Capacité à s’adapter à l’évolution des priorités
  • Capacité à travailler avec une supervision quotidienne limitée

Avantages

  • Employeur garantissant l’égalité des chances et engagé en faveur d’un environnement de travail inclusif
  • Aucune aide à la relocalisation n’est prévue
  • Statut d’employé régulier
  • Un soutien est apporté au besoin pour les déplacements et les exigences d’habilitation, y compris les prérequis de vaccination applicables

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