Organon je globálna zdravotnícka a farmaceutická spoločnosť zameraná na zdravie žien v každom období života. Jej portfólio zahŕňa viac ako 70 liekov a zdravotníckych pomôcok vrátane liečby a produktov v oblasti plodnosti, antikoncepcie, zdravia matiek a vaginálneho zdravia, ako aj všeobecných liekov, napríklad biologicky podobných liekov na kardiovaskulárne, neurologické, dermatologické, autoimunitné a respiračné ochorenia. Organon pôsobí na viac ako 140 trhoch a kladie dôraz na dostupnosť a cenovú prístupnosť zdravotnej starostlivosti a na podporu pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Špecialista na compliance a riadenie rizík
Zodpovedajte za validáciu počítačových systémov, GMP, všeobecné IT kontroly SOX a riadenie rizík. Podporte zdravotnícke aktivity spoločnosti Organon pre ženy a ich rodiny.
Popis
- Kontrolujte procesy a záznamy, aby ste overili súlad počítačových systémov a infraštruktúry s požiadavkami
- Koordinujte riadenie zmien s cieľom zachovať súlad s požiadavkami
- Identifikujte a riešte kontroly validácie počítačových systémov a IT všeobecné kontroly SOX pri nasadzovaní a aktualizáciách systémov
- Posudzujte riziká a určujte všeobecné IT kontroly pre prístup, riadenie zmien a IT prevádzku
- Pomáhajte navrhovať, zavádzať a dokumentovať IT kontroly
- Spolupracujte s vlastníkmi kontrol na náprave nedostatkov a posilňovaní kontrol
- Pomáhajte interným a externým audítorským tímom
- Sledujte zmeny IT systémov a procesov, ktoré ovplyvňujú súlad s požiadavkami alebo regulačné povinnosti
- Školte kolegov a poskytujte im usmernenia k požiadavkám na súlad
- Koordinujte činnosť s odborníkmi na strane podniku, IT, automatizáciou, interným auditom a externými audítormi počas celého životného cyklu počítačových systémov
- Vykonávajte úlohy samostatne, čestne, spravodlivo a objektívne s cieľom chrániť produkty a pacientov
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie, ideálne v odbore informačné systémy, informatika, inžinierstvo, farmácia alebo v príbuznom odbore
- Výhodou je odborná certifikácia, napríklad CSOPTM alebo rovnocenná kvalifikácia
- Plynulá znalosť angličtiny
- Pracovná znalosť validácie počítačových systémov a zásad, teórií a konceptov súladu s požiadavkami
- Praktické skúsenosti so systémami používanými vo farmaceutických spoločnostiach a s riadením IT rizík
- Znalosť farmaceutických predpisov vrátane požiadaviek FDA, EÚ a ICH, 21 CFR časti 11, 210, 211 a 820 a miestnych regulačných požiadaviek
- Znalosť štandardov pre vývoj, zavádzanie a prevádzku počítačových systémov
- Znalosť rámcov COBIT, NIST, ISO 27001 alebo SOX 404
- Znalosť GMP a všeobecných IT kontrol
- Vynikajúce analytické schopnosti, komunikačné zručnosti a schopnosť viesť dokumentáciu
- Schopnosť komunikovať a spolupracovať s technickými aj netechnickými kolegami
- Schopnosť analyticky riešiť problémy
- Zručnosti v riadení projektov a preukázateľné výsledky pri dodávaní kvalitných výstupov
- Schopnosť prispôsobiť sa meniacim sa prioritám
- Schopnosť pracovať s obmedzeným každodenným dohľadom
Benefity
- Zamestnávateľ uplatňujúci rovnaké príležitosti a podporujúci inkluzívne pracovné prostredie
- Príspevok na presťahovanie sa neposkytuje
- Pravidelný pracovný pomer
- Podpora pri cestovaní a plnení požiadaviek na oprávnenia vrátane prípadných požiadaviek na očkovanie podľa potreby