Organon on ülemaailmne tervishoiu- ja ravimiettevõte, mis keskendub naiste tervisele kogu elukaare vältel. Ettevõtte tootevalikusse kuulub üle 70 ravimi ja meditsiiniseadme, sealhulgas viljakuse, rasestumisvastaste vahendite ning emade ja tupe tervisega seotud ravimeetodid ja tooted. Lisaks kuuluvad valikusse üldravimid, näiteks südame-veresoonkonna, neuroloogiliste, nahahaiguste, autoimmuunhaiguste ja hingamisteede haiguste raviks mõeldud bioloogiliselt sarnased ravimid. Organon tegutseb enam kui 140 turul ning keskendub ravi kättesaadavusele ja taskukohasusele ning patsientide ja tervishoiutöötajate toetamisele.
Nõuetele vastavuse ja riskijuhtimise spetsialist
Juhid arvutisüsteemide valideerimist, GMP-d, SOX-i IT üldkontrolle ja riskijuhtimist. Toetad Organoni tööd naiste ja nende perede tervise edendamisel.
Kirjeldus
- Vaatad läbi protsesse ja dokumente, et kontrollida arvutisüsteemide ja taristu nõuetele vastavust
- Koordineerid muudatuste juhtimist, et tagada nõuetele vastavus
- Tuvastad ja käsitled arvutisüsteemide valideerimise ning SOX-i ITGC kontrollidega seotud küsimusi süsteemide juurutamisel ja uuendamisel
- Hindad riske ning määratled IT üldkontrollid juurdepääsu, muudatuste juhtimise ja IT-toimingute jaoks
- Aitad IT-kontrolle kavandada, rakendada ja dokumenteerida
- Teed kontrollide omanikega koostööd puuduste kõrvaldamiseks ja kontrollide tugevdamiseks
- Abistad sise- ja välisauditi meeskondi
- Jälgid IT-süsteemide ja protsesside muudatusi, mis mõjutavad nõuetele vastavust või regulatiivseid kohustusi
- Koolitad kolleege ja annad juhiseid nõuetele vastavuse kohta
- Koordineerid arvutisüsteemi kogu elutsükli vältel koostööd äriüksuste ekspertide, IT, automaatika, siseauditi ja välisaudiitoritega
- Täidad tööülesandeid iseseisvalt, ausalt, õiglaselt ja erapooletult, et kaitsta tooteid ja patsiente
Nõuded
- Bakalaureusekraad, eelistatult infosüsteemide, arvutiteaduse, inseneriteaduse, farmaatsia või samaväärsel erialal
- Eelistatud on kutsetunnistus, näiteks CSOPTM või samaväärne
- Valdad vabalt inglise keelt
- Arvutisüsteemide valideerimise ja nõuetele vastavuse põhimõtete, teooriate ja mõistete tundmine
- Praktiline kogemus ravimiettevõtetes kasutatavate süsteemide ja IT-riskijuhtimisega
- Ravimivaldkonna regulatsioonide tundmine, sealhulgas FDA, EL-i ja ICH nõuded, 21 CFR-i osad 11, 210, 211 ja 820 ning kohalikud regulatiivsed ootused
- Arvutisüsteemide arendamise, juurutamise ja käitamise standardite mõistmine
- COBIT-i, NIST-i, ISO 27001 või SOX 404 tundmine
- GMP ja IT üldkontrollide mõistmine
- Tugevad analüüsi-, suhtlus- ja dokumenteerimisoskused
- Oskus suhelda tehniliste ja mittetehniliste kolleegidega ning nendega koostööd teha
- Analüütiline probleemilahendusoskus
- Projektijuhtimise oskused ja tõendatud võimekus koostada kvaliteetseid tulemusi
- Oskus kohaneda muutuvate prioriteetidega
- Oskus töötada igapäevaselt vähese juhendamisega
Hüved
- Võrdseid võimalusi pakkuv tööandja, kes on pühendunud kaasavale töökeskkonnale
- Ümberasumist ei toetata
- Tavapärane töötaja staatus
- Vajaduse korral toetatakse reisi- ja pädevusnõuete täitmist, sealhulgas asjakohaseid vaktsineerimise eeltingimusi