A Organon é uma empresa global de saúde e farmacêutica com foco na saúde da mulher ao longo de toda a vida. Seu portfólio abrange mais de 70 medicamentos e dispositivos, incluindo tratamentos e produtos para fertilidade, contracepção, saúde materna e vaginal, além de medicamentos gerais, como biossimilares para condições cardiovasculares, neurológicas, dermatológicas, autoimunes e respiratórias. A Organon atua em mais de 140 mercados, com ênfase no acesso e na acessibilidade financeira, além de apoiar pacientes e profissionais de saúde.
Especialista em Compliance e Gestão de Riscos
Supervisiona a validação de sistemas computadorizados, as BPF, os controles gerais de TI da SOX e a gestão de riscos. Contribui para o trabalho da Organon na área de saúde das mulheres e de suas famílias.
Descrição
- Revisar processos e registros para confirmar a conformidade de sistemas computadorizados e da infraestrutura
- Coordenar o gerenciamento de mudanças para manter a conformidade
- Identificar e tratar a validação de sistemas computadorizados e os controles ITGC da SOX nas implantações e atualizações de sistemas
- Avaliar riscos e identificar controles gerais de TI para acesso, gerenciamento de mudanças e operações de TI
- Ajudar a projetar, implementar e documentar controles de TI
- Trabalhar com os responsáveis pelos controles para corrigir deficiências e fortalecê-los
- Auxiliar as equipes de auditoria interna e externa
- Acompanhar mudanças em sistemas e processos de TI que afetem a conformidade ou as obrigações regulatórias
- Treinar colegas e orientá-los sobre os requisitos de conformidade
- Coordenar com especialistas de negócios, TI, Automação, Auditoria Interna e auditores externos durante todo o ciclo de vida dos sistemas computadorizados
- Executar as atividades com independência, integridade, imparcialidade e objetividade para proteger produtos e pacientes
Requisitos
- Graduação, preferencialmente em Sistemas de Informação, Ciência da Computação, Engenharia, Farmácia ou área equivalente
- Certificação profissional, como CSOPTM ou equivalente, é desejável
- Fluência em inglês
- Conhecimento prático de validação de sistemas computadorizados e dos princípios, teorias e conceitos de conformidade
- Experiência prática com sistemas usados em empresas farmacêuticas e gestão de riscos de TI
- Conhecimento das regulamentações farmacêuticas, incluindo requisitos da FDA, da UE e do ICH, 21 CFR Partes 11, 210, 211 e 820, e expectativas regulatórias locais
- Conhecimento de padrões para desenvolvimento, implantação e operação de sistemas computadorizados
- Familiaridade com COBIT, NIST, ISO 27001 ou SOX 404
- Conhecimento de BPF e controles gerais de TI
- Fortes habilidades analíticas, de comunicação e documentação
- Capacidade de interagir e colaborar com colegas técnicos e não técnicos
- Capacidade analítica para resolver problemas
- Habilidades de gerenciamento de projetos e histórico de entrega de resultados de qualidade
- Capacidade de se adaptar a prioridades em mudança
- Capacidade de trabalhar com supervisão diária limitada
Benefícios
- Empregador que oferece oportunidades iguais e está comprometido com um ambiente de trabalho inclusivo
- Não há auxílio para realocação
- Vínculo empregatício regular
- Há suporte conforme necessário para viagens e requisitos de credenciamento, incluindo pré-requisitos de vacinação aplicáveis