Organon — международная медицинская и фармацевтическая компания, специализирующаяся на здоровье женщин на протяжении всей жизни. Её портфель включает более 70 лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе средства для лечения бесплодия, контрацепции, охраны материнского и вагинального здоровья, а также препараты общего назначения, включая биоаналоги для лечения сердечно-сосудистых, неврологических, дерматологических, аутоиммунных и респираторных заболеваний. Компания работает более чем на 140 рынках, уделяя особое внимание доступности и приемлемой стоимости медицинской помощи, а также поддержке пациентов и медицинских работников.
Специалист по комплаенсу и управлению рисками
Контролируйте валидацию компьютеризированных систем, соблюдение GMP, общие ИТ-контроли SOX и управление рисками. Поддерживайте работу Organon в сфере здравоохранения женщин и их семей.
Описание
- Проверяйте процессы и записи, чтобы подтверждать соответствие компьютеризированных систем и инфраструктуры требованиям
- Координируйте управление изменениями для поддержания соответствия требованиям
- Выявляйте и обеспечивайте выполнение требований валидации компьютеризированных систем и общих ИТ-контролей SOX при развертывании и обновлении систем
- Оценивайте риски и определяйте общие ИТ-контроли для управления доступом, изменениями и ИТ-операциями
- Помогайте разрабатывать, внедрять и документировать ИТ-контроли
- Работайте с владельцами контролей над устранением недостатков и усилением контролей
- Оказывайте поддержку внутренним и внешним аудиторам
- Отслеживайте изменения ИТ-систем и процессов, влияющие на соответствие требованиям или нормативные обязательства
- Обучайте коллег и разъясняйте требования комплаенса
- Координируйте работу с профильными экспертами бизнеса, ИТ, автоматизации, внутреннего аудита и внешними аудиторами на протяжении жизненного цикла компьютеризированных систем
- Выполняйте обязанности самостоятельно, добросовестно, справедливо и объективно, защищая продукцию и пациентов
Требования
- Степень бакалавра, предпочтительно в области информационных систем, информатики, инженерии, фармации или смежной области
- Предпочтительна профессиональная сертификация, например CSOPTM или эквивалентная
- Свободное владение английским языком
- Знание принципов, теорий и концепций валидации компьютеризированных систем и комплаенса
- Практический опыт работы с системами, используемыми в фармацевтических компаниях, и управления ИТ-рисками
- Понимание фармацевтических нормативных требований, включая требования FDA, ЕС и ICH, части 11, 210, 211 и 820 раздела 21 CFR, а также местные нормативные требования
- Понимание стандартов разработки, внедрения и эксплуатации компьютеризированных систем
- Знакомство с COBIT, NIST, ISO 27001 или SOX 404
- Понимание GMP и общих ИТ-контролей
- Развитые аналитические навыки, навыки коммуникации и документирования
- Умение взаимодействовать и сотрудничать с техническими и нетехническими коллегами
- Навыки аналитического решения проблем
- Навыки управления проектами и подтвержденный опыт подготовки качественных результатов
- Способность адаптироваться к меняющимся приоритетам
- Способность работать при минимальном ежедневном контроле
Преимущества
- Работодатель обеспечивает равные возможности и стремится к инклюзивной рабочей среде
- Переезд не оплачивается
- Постоянный статус сотрудника
- При необходимости оказывается поддержка в вопросах поездок и выполнения требований к допуску, включая применимые требования к вакцинации