法規遵循與風險管理專員
負責電腦化系統驗證、GMP、SOX IT 一般控制與風險管理。支持 Organon 為女性及其家庭提供醫療照護服務。
說明
- 審查流程與紀錄，確認電腦化系統及基礎設施符合法規要求
- 協調變更管理，以維持法規遵循
- 識別並落實系統部署與更新中的電腦化系統驗證及 SOX ITGC 控制
- 評估風險，並為存取權限、變更管理及 IT 營運識別 IT 一般控制
- 協助設計、實施及記錄 IT 控制措施
- 與控制負責人合作，改善缺失並強化控制
- 協助內部與外部稽核團隊
- 追蹤會影響法規遵循或監管義務的 IT 系統與流程變更
- 培訓同事並提供法規遵循要求相關指引
- 在電腦系統生命週期中，與業務領域專家、IT、自動化、內部稽核及外部稽核人員協調合作
- 獨立履行職責，以誠信、公平及客觀的態度保護產品與病患
職位要求
- 具備學士學位，資訊系統、電腦科學、工程、藥學或同等領域尤佳
- 具備 CSOPTM 或同等專業認證者尤佳
- 精通英語
- 具備電腦化系統驗證與法規遵循原則、理論及概念的工作知識
- 具備製藥公司使用系統及 IT 風險管理的實務經驗
- 了解製藥法規，包括 FDA、歐盟及 ICH 要求、21 CFR 第 11、210、211 及 820 部分，以及當地監管規範
- 了解電腦化系統開發、實施及營運標準
- 熟悉 COBIT、NIST、ISO 27001 或 SOX 404
- 了解 GMP 與 IT 一般控制
- 具備出色的分析、溝通及文件撰寫能力
- 能與技術及非技術背景的同事互動合作
- 具備分析與解決問題的能力
- 具備專案管理技能，並有交付高品質成果的紀錄
- 能適應不斷變動的優先事項
- 能在日常督導有限的情況下工作
福利待遇
- 提供平等就業機會，並致力於打造共融職場
- 不提供搬遷支援
- 正式員工身分
- 視需要支援出差及資格審查要求，包括適用的疫苗接種前提條件