Organon je globální společnost působící ve zdravotnictví a farmaceutickém průmyslu, která se zaměřuje na zdraví žen v průběhu celého života. Její portfolio zahrnuje více než 70 léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, včetně přípravků pro léčbu neplodnosti, antikoncepci a péči o zdraví matek a vaginální zdraví, a také léky pro běžnou léčbu, například biosimilars pro kardiovaskulární, neurologická, dermatologická, autoimunitní a respirační onemocnění. Organon působí na více než 140 trzích a klade důraz na dostupnost a cenovou přiměřenost péče i na podporu pacientů a zdravotnických pracovníků.
Specialista na compliance a řízení rizik
Dohlížejte na validaci počítačových systémů, GMP, obecné IT kontroly SOX a řízení rizik. Podporujte činnost společnosti Organon v oblasti zdraví žen a jejich rodin.
Popis
- Prověřujte procesy a záznamy, abyste ověřovali soulad počítačových systémů a infrastruktury s požadavky
- Koordinujte řízení změn s cílem udržovat soulad s požadavky
- Identifikujte a zajišťujte požadavky na validaci počítačových systémů a obecné IT kontroly SOX při zavádění a aktualizacích systémů
- Posuzujte rizika a určujte obecné IT kontroly pro přístup, řízení změn a IT provoz
- Pomáhejte navrhovat, zavádět a dokumentovat IT kontroly
- Spolupracujte s vlastníky kontrol na nápravě nedostatků a posilování kontrol
- Pomáhejte interním i externím auditním týmům
- Sledujte změny IT systémů a procesů, které ovlivňují soulad s požadavky nebo regulatorní povinnosti
- Školte kolegy a poskytujte jim pokyny k požadavkům na compliance
- Koordinujte spolupráci s odborníky na obchodní procesy, IT, automatizaci, interní audit a externími auditory v průběhu životního cyklu počítačových systémů
- Plňte povinnosti samostatně, čestně, spravedlivě a objektivně, abyste chránili produkty a pacienty
Požadavky
- Bakalářský titul, přednostně v oboru informačních systémů, informatiky, inženýrství, farmacie nebo příbuzném oboru
- Výhodou je odborná certifikace, například CSOPTM nebo ekvivalentní
- Plynulá znalost angličtiny
- Znalost principů, teorií a konceptů validace počítačových systémů a compliance
- Praktické zkušenosti se systémy používanými ve farmaceutických společnostech a s řízením IT rizik
- Znalost farmaceutických předpisů, včetně požadavků FDA, EU a ICH, částí 11, 210, 211 a 820 hlavy 21 CFR a místních regulatorních požadavků
- Znalost standardů pro vývoj, zavádění a provoz počítačových systémů
- Znalost rámců COBIT, NIST, ISO 27001 nebo SOX 404
- Znalost GMP a obecných IT kontrol
- Výborné analytické, komunikační a dokumentační schopnosti
- Schopnost jednat a spolupracovat s technickými i netechnickými kolegy
- Schopnost analyticky řešit problémy
- Dovednosti v řízení projektů a prokazatelné zkušenosti s vytvářením kvalitních výstupů
- Schopnost přizpůsobit se měnícím se prioritám
- Schopnost pracovat s omezeným každodenním dohledem
Benefity
- Zaměstnavatel nabízí rovné příležitosti a usiluje o inkluzivní pracovní prostředí
- Přesídlení není hrazeno
- Pravidelný pracovní poměr
- V případě potřeby je poskytována podpora při cestování a plnění požadavků na oprávnění, včetně příslušných požadavků na očkování