Organon è un’azienda globale nel settore sanitario e farmaceutico, focalizzata sulla salute delle donne in ogni fase della vita. Il suo portafoglio comprende oltre 70 farmaci e dispositivi, tra cui trattamenti e prodotti per la fertilità, la contraccezione, la salute materna e vaginale, oltre a farmaci generici come i biosimilari per patologie cardiovascolari, neurologiche, dermatologiche, autoimmuni e respiratorie. Organon opera in oltre 140 mercati, con particolare attenzione all’accesso e alla sostenibilità economica, nonché al supporto di pazienti e professionisti sanitari.
Specialista in conformità e gestione dei rischi
Supervisiona la convalida dei sistemi computerizzati, le GMP, i controlli generali IT SOX e la gestione dei rischi. Contribuisce alle attività di Organon per la salute delle donne e delle loro famiglie.
Descrizione
- Esaminare processi e registrazioni per verificare la conformità di sistemi computerizzati e infrastrutture
- Coordinare la gestione delle modifiche per mantenere la conformità
- Individuare e gestire la convalida dei sistemi computerizzati e i controlli ITGC SOX per le implementazioni e gli aggiornamenti dei sistemi
- Valutare i rischi e individuare i controlli generali IT per accessi, gestione delle modifiche e operazioni IT
- Contribuire alla progettazione, all’implementazione e alla documentazione dei controlli IT
- Collaborare con i responsabili dei controlli per correggere le carenze e rafforzare i controlli
- Assistere i team di audit interno ed esterno
- Monitorare le modifiche ai sistemi e ai processi IT che incidono sulla conformità o sugli obblighi normativi
- Formare i colleghi e fornire indicazioni sui requisiti di conformità
- Coordinarsi con esperti aziendali, IT, Automazione, Audit interno e auditor esterni durante l’intero ciclo di vita dei sistemi computerizzati
- Svolgere le mansioni in autonomia, con integrità, imparzialità e obiettività, per proteggere i prodotti e i pazienti
Requisiti
- Laurea triennale, preferibilmente in Sistemi informativi, Informatica, Ingegneria, Farmacia o un campo equivalente
- È preferibile una certificazione professionale come CSOPTM o equivalente
- Ottima conoscenza dell’inglese
- Conoscenza pratica della convalida dei sistemi computerizzati e dei principi, delle teorie e dei concetti di conformità
- Esperienza pratica con sistemi utilizzati nelle aziende farmaceutiche e nella gestione dei rischi IT
- Conoscenza delle normative farmaceutiche, inclusi i requisiti FDA, UE e ICH, le parti 11, 210, 211 e 820 del titolo 21 CFR e le aspettative normative locali
- Conoscenza degli standard per lo sviluppo, l’implementazione e il funzionamento dei sistemi computerizzati
- Familiarità con COBIT, NIST, ISO 27001 o SOX 404
- Conoscenza delle GMP e dei controlli generali IT
- Ottime capacità analitiche, comunicative e di documentazione
- Capacità di interagire e collaborare con colleghi tecnici e non tecnici
- Capacità analitiche di risoluzione dei problemi
- Competenze di project management e comprovata esperienza nella produzione di risultati di qualità
- Capacità di adattarsi a priorità in evoluzione
- Capacità di lavorare con supervisione quotidiana limitata
Benefit
- Datore di lavoro che garantisce pari opportunità e si impegna a creare un ambiente di lavoro inclusivo
- Non è previsto un supporto per il trasferimento
- Rapporto di lavoro regolare
- È previsto, ove necessario, un supporto per i viaggi e i requisiti di accreditamento, compresi gli eventuali prerequisiti vaccinali