Organon er en global sundheds- og medicinalvirksomhed med fokus på kvinders sundhed gennem hele livet. Virksomhedens portefølje omfatter mere end 70 lægemidler og medicinsk udstyr, herunder behandlinger og produkter inden for fertilitet, prævention samt sundhed for mødre og vaginal sundhed, sammen med almindelige lægemidler såsom biosimilære lægemidler til hjerte-kar-sygdomme, neurologiske, dermatologiske, autoimmune og luftvejsrelaterede tilstande. Organon er aktiv på mere end 140 markeder med vægt på adgang og overkommelige priser samt støtte til patienter og sundhedspersonale.
Specialist i compliance og risikostyring
Overvåge validering af computeriserede systemer, GMP, SOX ITGC og risikostyring. Understøtte Organons sundhedsarbejde for kvinder og deres familier.
Beskrivelse
- Gennemgå processer og dokumentation for at bekræfte, at computeriserede systemer og infrastruktur overholder kravene
- Koordinere ændringsstyring for at opretholde compliance
- Identificere og håndtere validering af computeriserede systemer og SOX ITGC-kontroller ved implementering og opdatering af systemer
- Vurdere risici og identificere generelle IT-kontroller for adgang, ændringsstyring og IT-drift
- Bidrage til at designe, implementere og dokumentere IT-kontroller
- Samarbejde med kontrolansvarlige om at afhjælpe mangler og styrke kontroller
- Bistå interne og eksterne revisionsteams
- Følge ændringer i IT-systemer og processer, der påvirker compliance eller regulatoriske forpligtelser
- Undervise kolleger og vejlede om compliancekrav
- Koordinere med forretningens fageksperter, IT, Automation, Intern revision og eksterne revisorer gennem hele livscyklussen for computeriserede systemer
- Udføre arbejdsopgaver selvstændigt og med integritet, retfærdighed og objektivitet for at beskytte produkter og patienter
Krav
- Bachelorgrad, helst inden for informationssystemer, datalogi, ingeniørvidenskab, farmaci eller et tilsvarende område
- Professionel certificering såsom CSOPTM eller tilsvarende er en fordel
- Flydende engelsk
- Arbejdskendskab til validering af computeriserede systemer samt principper, teorier og begreber inden for compliance
- Praktisk erfaring med systemer, der bruges i medicinalvirksomheder, og med IT-risikostyring
- Forståelse for lægemiddelregulering, herunder FDA-, EU- og ICH-krav, 21 CFR del 11, 210, 211 og 820 samt lokale regulatoriske forventninger
- Forståelse for standarder for udvikling, implementering og drift af computeriserede systemer
- Kendskab til COBIT, NIST, ISO 27001 eller SOX 404
- Forståelse for GMP og generelle IT-kontroller
- Stærke analytiske evner samt gode kommunikations- og dokumentationsevner
- Evne til at engagere sig med og samarbejde med tekniske og ikke-tekniske kolleger
- Analytisk problemløsningsevne
- Projektledelseskompetencer og dokumenterede resultater med leverancer af høj kvalitet
- Evne til at tilpasse sig skiftende prioriteter
- Evne til at arbejde med begrænset daglig supervision
Fordele
- Arbejdsgiver med lige muligheder, der er engageret i en inkluderende arbejdsplads
- Der tilbydes ikke flyttehjælp
- Fast medarbejderstatus
- Der ydes efter behov støtte til rejse- og godkendelseskrav, herunder relevante vaccinationsforudsætninger