Organon е глобална здравна и фармацевтична компания, фокусирана върху здравето на жените през всички етапи от живота. Портфолиото ѝ включва над 70 лекарства и медицински изделия, сред които терапии и продукти за фертилитет, контрацепция, майчино и вагинално здраве, както и лекарства за обща употреба, например биоподобни лекарства за сърдечносъдови, неврологични, дерматологични, автоимунни и респираторни заболявания. Organon работи на над 140 пазара, като поставя акцент върху достъпа и ценовата достъпност и подкрепата за пациентите и здравните специалисти.
Специалист по съответствие и управление на риска
Наблюдавайте валидирането на компютърни системи, GMP, общите IT контроли по SOX и управлението на риска. Подкрепяйте дейността на Organon в здравеопазването за жените и техните семейства.
Описание
- Преглеждайте процеси и записи, за да потвърдите съответствието на компютърните системи и инфраструктурата
- Координирайте управлението на промените, за да поддържате съответствието
- Идентифицирайте и прилагайте контролите за валидиране на компютърни системи и общите IT контроли по SOX при внедряване и актуализиране на системи
- Оценявайте рисковете и определяйте общи IT контроли за достъп, управление на промените и IT операции
- Участвайте в проектирането, внедряването и документирането на IT контроли
- Работете със собствениците на контроли за отстраняване на недостатъци и укрепване на контролите
- Подпомагайте вътрешните и външните одиторски екипи
- Проследявайте промените в IT системите и процесите, които засягат съответствието или регулаторните задължения
- Обучавайте колеги и предоставяйте насоки относно изискванията за съответствие
- Координирайте работата с бизнес експерти, IT, автоматизацията, вътрешния одит и външните одитори през целия жизнен цикъл на компютърните системи
- Изпълнявайте задълженията самостоятелно, почтено, справедливо и обективно, за да защитавате продуктите и пациентите
Изисквания
- Бакалавърска степен, за предпочитане по информационни системи, компютърни науки, инженерство, фармация или сродна област
- Предимство е професионална сертификация, например CSOPTM или еквивалентна
- Свободно владеене на английски език
- Работни познания за валидирането на компютърни системи и принципите, теориите и концепциите за съответствие
- Практически опит със системи, използвани във фармацевтични компании, и управление на IT риска
- Познаване на фармацевтичните разпоредби, включително изискванията на FDA, ЕС и ICH, 21 CFR части 11, 210, 211 и 820, както и местните регулаторни изисквания
- Познаване на стандартите за разработване, внедряване и експлоатация на компютърни системи
- Познаване на COBIT, NIST, ISO 27001 или SOX 404
- Познаване на GMP и общите IT контроли
- Силни аналитични умения, комуникационни умения и умения за документиране
- Умение за общуване и сътрудничество с технически и нетехнически колеги
- Умения за аналитично решаване на проблеми
- Умения за управление на проекти и доказан опит в предоставянето на качествени резултати
- Умение за адаптиране към променящи се приоритети
- Умение за работа при ограничен ежедневен надзор
Придобивки
- Работодател с равни възможности, ангажиран с приобщаваща работна среда
- Не се предоставя подкрепа за преместване
- Редовен трудов статут
- При необходимост се осигурява подкрепа за пътувания и изисквания за допуск, включително приложимите предварителни изисквания за ваксинация