Organon is een wereldwijd gezondheidszorg- en farmaceutisch bedrijf dat zich richt op de gezondheid van vrouwen in alle levensfasen. Het portfolio omvat meer dan 70 geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, waaronder behandelingen en producten voor vruchtbaarheid, anticonceptie, de gezondheid van moeders en vaginale gezondheid, naast algemene geneesmiddelen zoals biosimilars voor hart- en vaatziekten en neurologische, dermatologische, auto-immuun- en luchtwegaandoeningen. Organon is actief in meer dan 140 markten en legt de nadruk op toegankelijkheid en betaalbaarheid en op ondersteuning van patiënten en zorgprofessionals.
Specialist compliance- en risicomanagement
Houd toezicht op computergestuurde systeemvalidatie, GMP, SOX-IT-general controls en risicomanagement. Draag bij aan het gezondheidswerk van Organon voor vrouwen en hun gezinnen.
Beschrijving
- Beoordeel processen en registraties om de naleving voor computergestuurde systemen en infrastructuur te controleren.
- Coördineer wijzigingsbeheer om naleving te waarborgen.
- Identificeer en behandel Computer System Validation- en SOX ITGC-controles voor systeemimplementaties en updates.
- Beoordeel risico's en identificeer IT-general controls voor toegang, wijzigingsbeheer en IT-activiteiten.
- Help bij het ontwerpen, implementeren en documenteren van IT-controles.
- Werk samen met controle-eigenaren om tekortkomingen te verhelpen en controles te versterken.
- Ondersteun interne en externe auditteams.
- Volg wijzigingen in IT-systemen en processen die van invloed zijn op naleving of wettelijke verplichtingen.
- Train collega's en geef advies over nalevingsvereisten.
- Stem gedurende de hele levenscyclus van computersystemen af met vakspecialisten, IT, Automation, Internal Audit en externe auditors.
- Voer taken zelfstandig uit met integriteit, eerlijkheid en objectiviteit om producten en patiënten te beschermen.
Vereisten
- Bachelordiploma, bij voorkeur in informatiesystemen, informatica, engineering, farmacie of een gelijkwaardig vakgebied
- Een professionele certificering zoals CSOPTM of een gelijkwaardige kwalificatie is een pré
- Vloeiend Engels
- Praktische kennis van computergestuurde systeemvalidatie en de beginselen, theorieën en concepten van naleving
- Praktijkervaring met systemen die in farmaceutische bedrijven worden gebruikt en met IT-risicomanagement
- Inzicht in farmaceutische regelgeving, waaronder FDA-, EU- en ICH-vereisten, 21 CFR Parts 11, 210, 211 en 820, en lokale regelgevende verwachtingen
- Inzicht in normen voor de ontwikkeling, implementatie en werking van computergestuurde systemen
- Bekendheid met COBIT, NIST, ISO 27001 of SOX 404
- Inzicht in GMP en IT-general controls
- Sterke analytische, communicatieve en documentatievaardigheden
- In staat om contact te leggen en samen te werken met technische en niet-technische collega's
- Analytisch probleemoplossend vermogen
- Projectmanagementvaardigheden en aantoonbare ervaring met het opleveren van kwalitatief goed werk
- In staat zich aan te passen aan veranderende prioriteiten
- In staat te werken met beperkte dagelijkse begeleiding
Voordelen
- Werkgever met gelijke kansen die zich inzet voor een inclusieve werkplek
- Verhuiskosten worden niet vergoed
- Reguliere werknemersstatus
- Reizen en vereisten voor kwalificaties, waaronder toepasselijke vaccinatievoorwaarden, worden waar nodig ondersteund