Organon är ett globalt hälso- och läkemedelsföretag med fokus på kvinnors hälsa genom hela livet. Företagets portfölj omfattar över 70 läkemedel och medicintekniska produkter, däribland behandlingar och produkter för fertilitet, preventivmedel samt mödra- och vaginal hälsa, liksom allmänna läkemedel såsom biosimilarer för hjärt-kärlsjukdomar, neurologiska, dermatologiska, autoimmuna och respiratoriska tillstånd. Organon är verksamt på över 140 marknader och lägger stor vikt vid tillgång och överkomliga priser samt stöd till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.
Specialist inom regelefterlevnad och riskhantering
Ansvara för validering av datoriserade system, GMP, SOX ITGC och riskhantering. Stöd Organons arbete inom hälso- och sjukvård för kvinnor och deras familjer.
Beskrivning
- Granska processer och dokumentation för att bekräfta att datoriserade system och infrastruktur följer gällande krav
- Samordna ändringshantering för att upprätthålla regelefterlevnad
- Identifiera och hantera validering av datoriserade system samt SOX ITGC-kontroller vid driftsättning och uppdatering av system
- Bedöma risker och identifiera allmänna IT-kontroller för åtkomst, ändringshantering och IT-drift
- Bidra till att utforma, införa och dokumentera IT-kontroller
- Samarbeta med kontrollansvariga för att åtgärda brister och stärka kontroller
- Bistå interna och externa revisionsteam
- Följa upp ändringar i IT-system och processer som påverkar regelefterlevnad eller regulatoriska skyldigheter
- Utbilda kollegor och vägleda dem om krav på regelefterlevnad
- Samordna arbetet med verksamhetsexperter, IT, automation, internrevision och externa revisorer under datoriserade systems hela livscykel
- Utföra arbetsuppgifter självständigt och med integritet, rättvisa och objektivitet för att skydda produkter och patienter
Krav
- Kandidatexamen, helst inom informationssystem, datavetenskap, teknik, farmaci eller ett motsvarande område
- Yrkescertifiering, exempelvis CSOPTM eller motsvarande, är meriterande
- Flytande engelska
- Arbetskunskap om validering av datoriserade system och principer, teorier och begrepp inom regelefterlevnad
- Praktisk erfarenhet av system som används inom läkemedelsföretag och av IT-riskhantering
- Förståelse för läkemedelsregler, inklusive FDA:s, EU:s och ICH:s krav, 21 CFR del 11, 210, 211 och 820 samt lokala regulatoriska förväntningar
- Förståelse för standarder för utveckling, införande och drift av datoriserade system
- Kännedom om COBIT, NIST, ISO 27001 eller SOX 404
- Förståelse för GMP och allmänna IT-kontroller
- Stark analytisk förmåga samt god kommunikations- och dokumentationsförmåga
- Förmåga att samarbeta med tekniska och icke-tekniska kollegor
- Analytisk problemlösningsförmåga
- Kompetens inom projektledning och dokumenterad förmåga att leverera resultat av hög kvalitet
- Förmåga att anpassa sig till ändrade prioriteringar
- Förmåga att arbeta med begränsad daglig handledning
Förmåner
- Arbetsgivare med lika möjligheter som värnar om en inkluderande arbetsplats
- Flyttstöd erbjuds inte
- Reguljär anställning
- Stöd med rese- och behörighetskrav, inklusive tillämpliga vaccinationskrav, ges vid behov