Organon — міжнародна медична та фармацевтична компанія, що зосереджується на здоров’ї жінок упродовж усього життя. Її портфель охоплює понад 70 лікарських засобів і медичних виробів, зокрема препарати та продукти для лікування безпліддя, контрацепції, охорони материнського й вагінального здоров’я, а також ліки загального призначення, як-от біосиміляри для лікування серцево-судинних, неврологічних, дерматологічних, автоімунних і респіраторних захворювань. Компанія працює більш ніж на 140 ринках, приділяючи особливу увагу доступності й прийнятній вартості медичної допомоги та підтримці пацієнтів і медичних працівників.
Фахівець із комплаєнсу та управління ризиками
Контролюйте валідацію комп’ютеризованих систем, дотримання GMP, загальні ІТ-контролі SOX та управління ризиками. Підтримуйте діяльність Organon у сфері охорони здоров’я жінок та їхніх родин.
Опис
- Перевіряйте процеси й записи, щоб підтверджувати відповідність комп’ютеризованих систем та інфраструктури вимогам
- Координуйте управління змінами для підтримання відповідності вимогам
- Виявляйте та забезпечуйте виконання вимог валідації комп’ютеризованих систем і загальних ІТ-контролів SOX під час розгортання й оновлення систем
- Оцінюйте ризики та визначайте загальні ІТ-контролі для доступу, управління змінами та ІТ-операцій
- Допомагайте розробляти, впроваджувати й документувати ІТ-контролі
- Співпрацюйте з власниками контролів для усунення недоліків і посилення контролів
- Допомагайте внутрішнім і зовнішнім аудиторським командам
- Відстежуйте зміни ІТ-систем і процесів, що впливають на відповідність вимогам або регуляторні зобов’язання
- Навчайте колег і надавайте рекомендації щодо вимог комплаєнсу
- Координуйте роботу з фахівцями бізнес-напрямів, ІТ, автоматизації, внутрішнього аудиту та зовнішніми аудиторами протягом життєвого циклу комп’ютеризованих систем
- Виконуйте обов’язки самостійно, доброчесно, справедливо й об’єктивно, щоб захищати продукцію та пацієнтів
Вимоги
- Ступінь бакалавра, бажано в галузі інформаційних систем, комп’ютерних наук, інженерії, фармації або суміжній галузі
- Перевагою буде професійна сертифікація, наприклад CSOPTM або еквівалентна
- Вільне володіння англійською мовою
- Знання принципів, теорій і концепцій валідації комп’ютеризованих систем та комплаєнсу
- Практичний досвід роботи із системами, які використовують фармацевтичні компанії, та управління ІТ-ризиками
- Розуміння фармацевтичних нормативних вимог, зокрема вимог FDA, ЄС та ICH, частин 11, 210, 211 і 820 розділу 21 CFR, а також місцевих регуляторних вимог
- Розуміння стандартів розробки, впровадження й експлуатації комп’ютеризованих систем
- Обізнаність із COBIT, NIST, ISO 27001 або SOX 404
- Розуміння GMP та загальних ІТ-контролів
- Розвинені аналітичні навички, навички комунікації та документування
- Уміння взаємодіяти й співпрацювати з технічними та нетехнічними колегами
- Навички аналітичного розв’язання проблем
- Навички управління проєктами та підтверджений досвід підготовки якісних результатів
- Здатність адаптуватися до зміни пріоритетів
- Здатність працювати з мінімальним щоденним наглядом
Переваги
- Роботодавець забезпечує рівні можливості та прагне створити інклюзивне робоче середовище
- Переїзд не оплачується
- Постійний статус працівника
- За потреби надається підтримка щодо відряджень і виконання вимог допуску, зокрема застосовних вимог щодо вакцинації