Organon là công ty dược phẩm và chăm sóc sức khỏe toàn cầu, tập trung vào sức khỏe phụ nữ ở mọi giai đoạn cuộc đời. Danh mục của công ty gồm hơn 70 loại thuốc và thiết bị, với các phương pháp điều trị và sản phẩm hỗ trợ khả năng sinh sản, tránh thai, sức khỏe bà mẹ và sức khỏe âm đạo; cùng các thuốc dùng chung như thuốc sinh học tương tự dành cho các bệnh tim mạch, thần kinh, da liễu, tự miễn và hô hấp. Organon hoạt động tại hơn 140 thị trường, chú trọng khả năng tiếp cận, chi phí hợp lý và hỗ trợ bệnh nhân cũng như chuyên gia y tế.
Chuyên viên Quản lý Tuân thủ và Rủi ro
Giám sát thẩm định hệ thống máy tính, GMP, kiểm soát ITGC theo SOX và quản lý rủi ro. Hỗ trợ sứ mệnh chăm sóc sức khỏe cho phụ nữ và gia đình của Organon.
Mô tả
- Rà soát quy trình và hồ sơ để xác nhận hệ thống máy tính và cơ sở hạ tầng tuân thủ quy định
- Điều phối quản lý thay đổi để duy trì việc tuân thủ
- Xác định và xử lý các yêu cầu thẩm định hệ thống máy tính và kiểm soát ITGC theo SOX đối với việc triển khai, cập nhật hệ thống
- Đánh giá rủi ro và xác định các kiểm soát IT chung về quyền truy cập, quản lý thay đổi và vận hành IT
- Hỗ trợ thiết kế, triển khai và lập hồ sơ kiểm soát IT
- Phối hợp với chủ sở hữu kiểm soát để khắc phục thiếu sót và củng cố các biện pháp kiểm soát
- Hỗ trợ các nhóm kiểm toán nội bộ và bên ngoài
- Theo dõi các thay đổi về hệ thống và quy trình IT có ảnh hưởng đến việc tuân thủ hoặc nghĩa vụ pháp lý
- Đào tạo đồng nghiệp và hướng dẫn về các yêu cầu tuân thủ
- Phối hợp với chuyên gia nghiệp vụ, bộ phận IT, Tự động hóa, Kiểm toán nội bộ và kiểm toán viên bên ngoài trong toàn bộ vòng đời hệ thống máy tính
- Thực hiện nhiệm vụ độc lập với sự chính trực, công bằng và khách quan nhằm bảo vệ sản phẩm và bệnh nhân
Yêu cầu
- Có bằng cử nhân, ưu tiên các ngành Hệ thống thông tin, Khoa học máy tính, Kỹ thuật, Dược hoặc lĩnh vực tương đương
- Ưu tiên có chứng chỉ chuyên môn như CSOPTM hoặc tương đương
- Thành thạo tiếng Anh
- Có kiến thức thực tế về thẩm định hệ thống máy tính và các nguyên tắc, lý thuyết, khái niệm tuân thủ
- Có kinh nghiệm thực tiễn với các hệ thống được sử dụng trong công ty dược phẩm và quản lý rủi ro IT
- Hiểu các quy định dược phẩm, bao gồm yêu cầu của FDA, EU và ICH, 21 CFR Phần 11, 210, 211 và 820, cùng các yêu cầu pháp quy tại địa phương
- Hiểu các tiêu chuẩn về phát triển, triển khai và vận hành hệ thống máy tính
- Quen thuộc với COBIT, NIST, ISO 27001 hoặc SOX 404
- Hiểu về GMP và các kiểm soát IT chung
- Có kỹ năng phân tích, giao tiếp và lập hồ sơ tốt
- Có khả năng trao đổi và cộng tác với đồng nghiệp kỹ thuật và phi kỹ thuật
- Có năng lực phân tích và giải quyết vấn đề
- Có kỹ năng quản lý dự án và thành tích bàn giao sản phẩm chất lượng
- Có khả năng thích ứng với các ưu tiên thay đổi
- Có khả năng làm việc với mức giám sát hằng ngày hạn chế
Phúc lợi
- Nhà tuyển dụng trao cơ hội bình đẳng và cam kết xây dựng môi trường làm việc hòa nhập
- Không hỗ trợ chi phí chuyển nơi ở
- Vị trí nhân viên chính thức
- Hỗ trợ các yêu cầu đi lại và xác minh chứng chỉ khi cần, bao gồm các điều kiện tiêm chủng áp dụng