Organon, yaşamın her döneminde kadın sağlığına odaklanan küresel bir sağlık ve ilaç şirketidir. Portföyünde doğurganlık, doğum kontrolü, anne sağlığı ve vajinal sağlık alanlarına yönelik tedavi ve ürünlerin yanı sıra kardiyovasküler, nörolojik, dermatolojik, otoimmün ve solunum yolu hastalıkları için biyobenzerler gibi genel ilaçlar da dahil 70’ten fazla ilaç ve tıbbi cihaz bulunur. Organon, erişim ve karşılanabilirliği önemseyerek hastaları ve sağlık profesyonellerini desteklemeye odaklanır ve 140’tan fazla pazarda faaliyet gösterir.
Uyumluluk ve Risk Yönetimi Uzmanı
Bilgisayarlı sistem validasyonu, GMP, SOX BT genel kontrolleri ve risk yönetimini yürütün. Organon’un kadınların ve ailelerinin sağlığına yönelik çalışmalarını destekleyin.
Açıklama
- Bilgisayarlı sistemler ve altyapıya ilişkin süreçleri ve kayıtları inceleyerek uyumluluğu doğrulayın
- Uyumluluğun sürdürülmesi için değişiklik yönetimini koordine edin
- Sistem kurulumları ve güncellemeleri için Bilgisayarlı Sistem Validasyonu ve SOX BTGC kontrollerini belirleyin ve ele alın
- Riskleri değerlendirin; erişim, değişiklik yönetimi ve BT operasyonlarına yönelik BT genel kontrollerini belirleyin
- BT kontrollerinin tasarlanmasına, uygulanmasına ve belgelenmesine yardımcı olun
- Eksiklikleri gidermek ve kontrolleri güçlendirmek için kontrol sahipleriyle çalışın
- İç ve dış denetim ekiplerine destek verin
- Uyumluluğu veya düzenleyici yükümlülükleri etkileyen BT sistemi ve süreç değişikliklerini izleyin
- Çalışma arkadaşlarınıza eğitim verin ve uyumluluk gereklilikleri hakkında rehberlik sağlayın
- Bilgisayarlı sistem yaşam döngüsü boyunca iş birimi konu uzmanları, BT, Otomasyon, İç Denetim ve dış denetçilerle koordinasyon sağlayın
- Ürünleri ve hastaları korumak için görevlerinizi dürüstlük, adalet ve tarafsızlıkla bağımsız biçimde yerine getirin
Gereksinimler
- Tercihen Bilgi Sistemleri, Bilgisayar Bilimleri, Mühendislik, Eczacılık veya eşdeğer bir alanda lisans derecesi
- CSOPTM veya eşdeğeri gibi profesyonel bir sertifika tercih edilir
- İngilizceye akıcı biçimde hâkim olmak
- Bilgisayarlı sistem validasyonu ve uyumluluk ilkeleri, teorileri ve kavramları hakkında çalışma bilgisi
- İlaç şirketlerinde kullanılan sistemler ve BT risk yönetimi konusunda uygulamalı deneyim
- FDA, AB ve ICH gereklilikleri, 21 CFR Bölüm 11, 210, 211 ve 820 ile yerel düzenleyici beklentiler dâhil ilaç mevzuatı hakkında bilgi
- Bilgisayarlı sistemlerin geliştirilmesi, uygulanması ve işletilmesine ilişkin standartları anlama
- COBIT, NIST, ISO 27001 veya SOX 404 hakkında aşinalık
- GMP ve BT genel kontrolleri hakkında bilgi
- Güçlü analitik düşünme, iletişim ve dokümantasyon becerileri
- Teknik ve teknik olmayan çalışma arkadaşlarıyla iletişim kurabilme ve iş birliği yapabilme
- Analitik problem çözme becerisi
- Proje yönetimi becerileri ve nitelikli çıktılar sunma konusunda kanıtlanmış başarı
- Değişen önceliklere uyum sağlayabilme
- Günlük gözetim sınırlı olduğunda çalışabilme
Yan Haklar
- Kapsayıcı bir iş yeri oluşturmaya bağlı, fırsat eşitliği sunan işveren
- Taşınma desteği sağlanmaz
- Düzenli çalışan statüsü
- Gerektiğinde geçerli aşı ön koşulları dâhil seyahat ve yetkilendirme gereklilikleri için destek sağlanır